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北京市小公共汽车管理条例

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 20:24:13  浏览:8776   来源:法律资料网
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北京市小公共汽车管理条例

北京市人大


北京市小公共汽车管理条例
市人大


第一章 总则
第一条 为了加强本市小公共汽车的管理,提高服务水平,维护正常营运秩序,保障乘客、经济者以及从业人员的合法权益,根据本市实际情况,制定本条例。
第二条 本市行政区域内的小公共汽车经营者及其从业人员、乘客和小公共汽车管理者,均应当遵守本条例。
本条例所称小公共汽车是指按照固定线路行驶,7座以上、20座以下的营运性客车。
第三条 市市政管理委员会主管本市小公共汽车的管理工作,负责本条例的组织实施。市公共交通管理办公室(以下简称市公交办)负责本市小公共汽车的日常管理和监督检查。
市市政管理委员会可以委托远郊区、县小公共汽车管理机构对本区、县范围内的小公共汽车进行管理和监督检查。
工商行政、税务、物价、劳动、卫生、公安、公安交通等管理机关,按照各自的职责,依法对小公共汽车进行管理。
第四条 小公共汽车是城市公共交通工具的组成部分,是大型公共汽车在线路、运力、档次上的补充。小公共汽车营运应当统一管理、按需适量、方便群众。
第五条 本市小公共汽车采用固定站点上、下车和非固定站点上、下车相结合的服务方式。

第二章 营运线路和经营资质管理
第六条 小公共汽车营运线路的发展计划,应当根据北京城市规划和社会需求,由市市政管理委员会会同城市规划、公安交通等部门审定。
第七条 本市对小公共汽车营运线路按照“公开、公平、公正”的原则,逐步推行有偿使用的制度,具体办法由市人民政府制定。
第八条 小公共汽车营运线路上应当设置停车站点,并放置统一样式的站牌。
第九条 申请从事小公共汽车经营的应当具备下列条件:
(一)有合格并符合规定数量的车辆;
(二)有合格的驾驶人员和乘务人员;
(三)有固定的办公场所和符合规定的车辆停放场地;
(四)有营运线路和合理的营运方案;
(五)有相应的管理人员和管理制度。
第十条 小公共汽车驾驶员、乘务员应当具备下列条件:
(一)有本市常住户口,身体健康;
(二)经市公交办考核并取得合格证书,被吊销营运资格证件的须期满5年以上;
(三)驾驶员男60周岁、女50周岁以下,取得本市核发的驾驶证,并连续2年从事汽车驾驶工作。
第十一条 申请从事小公共汽车经营的,须经市公交办审核批准,领取经营许可证件,在取得营业执照、车辆牌证,办理税务登记后,由市公交办发给线路准运证、驾驶员准驾证和乘务员服务证等营运资格证件。
第十二条 市公交办对小公共汽车经营者和驾驶员、乘务员的资质和营运车辆状况实行年度审验制度。经审验合格的方可继续经营和服务。
第十三条 小公共汽车经营者增加、减少或者更新车辆,应当报市公交办核准;变更办公场所、停车场地、管理人员等,应当向市公交办备案;停运或者歇业的,应当提前30日向市公交办提出申请,经批准后再到工商行政管理机关办理相关手续。
第十四条 小公共汽车营运车辆应当符合下列要求:
(一)经公安交通管理机关检验合格;
(二)车型、车身颜色和车内设施符合规定;
(三)装有统一制式的标志灯、行车线路牌;
(四)车身上标明经营单位名称、车辆编号和定员;
(五)车内明显位置张贴价目表、监督卡、服务公约、乘客规则、禁止吸烟标志等;
(六)车容整洁卫生。

第三章 营运服务管理
第十五条 小公共汽车经营者应当遵守下列规定:
(一)建立实施治安保卫责任制,对从业人员进行法制教育、职业道德教育,建立业务培训和考核制度;
(二)依法与从业人员签订劳动合同,实行承包的,依法签订承包合同;
(三)按照规定的时间、服务方式营运;
(四)保持营运车辆性能完好和车内各种设施及营运标志齐全有效;
(五)执行物价管理机关制定的收费标准,使用经税务机关批准的收费凭证;
(六)执行小公共汽车管理机关协调营运业务的措施;
(七)按照规定期限和要求向市公交办如实报送营运报表,接受市公交办对营运资料和票证的查阅;
(八)对乘客提出的服务质量问题及时调查处理,并应当自乘客提出之日起10日内做出答复;
(九)不得擅自转包、转租营运车辆;
(十)不得转让、出卖、涂改、仿造营运资格证件;
(十一)不得使用无营运资格证件或者非本单位的驾驶员、乘务员从事营运;
(十二)按照规定标准和期限向市公交办缴纳管理费。
第十六条 小公共汽车驾驶员、乘务员应当遵守下列规定:
(一)服饰整洁、文明礼貌、服务规范;
(二)驾驶员佩戴准驾证、乘务员佩戴服务证上岗;
(三)维护营运秩序,按序在核准的站点停、发车,按照车辆的定员标准载客;
(四)不得使用扩音器,不得强拉乘客、行进中开门揽客或者中途甩客;
(五)不得长时间在营运线路上的站点停车等客;
(六)不得妨碍公共电、汽车的正常营运;
(七)不得擅自改变营运线路;
(八)按规定向乘客收取票款,不得以任何方式向乘客多收费、乱收费;
(九)收款后应当主动付给乘客符合规定的专用车票;
(十)营运途中因车辆故障不能继续营运时,应当向乘客退还票款;
(十一)保持车辆整洁,牌证齐全、清晰,不得挪用车辆牌证或者对车辆牌证弄虚作假;
(十二)不得将车辆交予他人驾驶或者驾驶非本单位的车辆营运;
(十三)不得运载违禁和易燃、易爆等物品。
第十七条 小公共汽车经营者、驾驶员、乘务员的合法权益应当受到保护,任何单位、个人不得干扰、妨碍小公共汽车的正常营运。
第十八条 乘客在乘坐小公共汽车时要维护车内清洁卫生,爱护车内设施,禁止吸烟,严禁携带易燃、易爆或者其他有碍安全的物品乘车。
第十九条 乘客对小公共汽车经营者、驾驶员、乘务员在营运中侵犯其合法权益的行为,有权向小公共汽车管理部门投诉。
乘客投诉应当自权益被侵犯之日起15日内提出,投诉时应当提供权益被侵犯的事实以及车辆牌号、车票等有关证据。
第二十条 小公共汽车管理部门应当设立专人接受乘客投诉,及时调查、依法处理,并在20日内将处理结果答复投诉人。

第四章 法律责任
第二十一条 违反本条例第十一条的规定,未经批准擅自经营小公共汽车业务的,由工商行政管理机关暂扣车辆,责令停止经营活动,没收违法所得,并按每辆车5000元至2万元处以罚款。
公安交通管理机关和市公交办发现无照经营小公共汽车业务的,可暂扣车辆,并在5日内移送工商行政管理机关处理。
第二十二条 违反本条例第十二条的规定,不遵守年度审验制度的,由市公交办限期审验;对审验不合格的,限期改正。逾期30日不申请审验或者未改正的,由市公交办视情节吊销小公共汽车经营者经营许可证件、小公共汽车车辆营运证件和驾驶员、乘务员营运资格证件。
第二十三条 违反本条例第十三条的规定,未经批准擅自增加或者减少小公共汽车营运车辆的,由市公交办责令限期改正,没收违法所得,并按每增加或者减少一辆车处以2000元至5000元罚款。
第二十四条 违反本条例第十四条第(二)项、第(三)项、第(四)项、第(五)项规定或者第十五条第(一)项、第(三)项、第(六)项、第(七)项、第(八)项、第(九)项、第(十)项、第(十一)项规定的,由市公交办给予警告,并可处以 200元至2000元罚款。
小公共汽车经营者因管理不善,造成本单位违法行为严重,服务质量低劣的,由市公交办对其处以3000元至 3万元罚款,并可责令停业整顿5日至15日。
第二十五条 违反本条例第十六条第(二)项、第(三) 项、第(四)项、第(五)项、第(六)项、第(七)项、第(九)项、第(十一)项、第(十二)项规定的,由市公交办给予警告,并可处以100元至1000元罚款;情节严重的,处以1000元至2000元罚款。
小公共汽车驾驶员、乘务员有上款规定违法行为的或者有违反本条例第十六条第(八)项规定行为的,由市公交办在其营运资格证件上作违法记录,并可暂扣营运资格证件1个月至3个月。
第二十六条 小公共汽车驾驶员、乘务员发生严重服务质量事故或者利用小公共汽车进行违法犯罪活动以及为违法犯罪活动提供方便的,由市公交办吊销其营运资格证件。
第二十七条 小公共汽车驾驶员、乘务员1年内违法记录累计达到2次或者暂扣营运资格证件的时间达到3个月的,由市公交办对其进行法制教育,经考试合格后方可重新上岗。
小公共汽车驾驶员、乘务员1年内违法记录累计超过2次或者暂扣营运资格证件累计超过3个月的,由市公交办吊销其营运资格证件。
第二十八条 违反本条例,属于违反工商行政、税务、物价、劳动、卫生、公安、公安交通等方面的法律、法规和规章的,由有关主管部门依法处理。
第二十九条 小公共汽车管理部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

第五章 附则
第三十条 本条例具体应用中的问题,由市市政管理委员会负责解释。
第三十一条 本条例自1998年8月1日起施行。1995年8月23日市人民政府发布的《北京市小公共汽车管理办法》同时废止。



1998年6月5日
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关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知


国食药监注[2005]328号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),解放军总后勤部卫生部药品监督管理局:

  为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,我局对《药品注册管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第35号,以下简称《试行办法》)进行了修订,修订的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号,以下简称《办法》)已于2005年5月1日起施行。

  为做好《办法》实施过程中的衔接工作,现将有关事项通知如下:
  一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作
  (一)药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节,我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十四条的规定,省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》(食药监注函〔2005〕30号,以下简称《省局受理通知》)的具体要求,使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单,做好受理工作。
  (二)自本通知发布之日起,国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理,我局不再对其办理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后,应当提出审查意见,并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》(交我局一联)寄送我局办公室预算管理处,对上述已经受理和审查的申请,不应再交申请人自行转送资料。
  在开展受理试运行工作以前,省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请,已经开展审查工作的,暂按《试行办法》的要求完成审查工作,寄送我局药品注册司受理。自2005年7月1日起,应当全部改由省级药品监督管理部门受理,我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。
   (三)药品注册申请受理后,省级药品监督管理部门经审查,认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的,应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见,在正常报送资料的同时,将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后,通知我局药品审评中心。
  (四)药品注册申请受理后,省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作,认为不符合有关规定的,应当发给《审批意见通知件》,退回其申请,同时抄报我局药品注册司。
  (五)省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时,尚未完成相应审查和资料报送工作的,可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》,同意退回该申请,并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所;省级药品监督管理部门已经向我局寄送申报资料的,应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》,由我局药品注册司负责办理。
  (六)对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请,药品检验所在完成了所要求的注册检验后,应当将药品注册检验报告按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求,分别寄送指定的部门。
  (七)鉴于放射性药品研制过程的特殊性,省级药品监督管理部门受理这类注册申请后,对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的,应当专文报告我局药品注册司,由我局药品安全监管司派员共同参加有关工作,其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担,其他程序和要求按照《办法》执行。
  (八)进口药品分包装获得批准以后,涉及进口药品注册证书变更的补充申请,由我局进行受理并审批;其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作,由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请,由省级药品监督管理部门受理、审查后,报我局药品注册司审批。

  二、关于临床试验的开展及其资料的报送
  (一)《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施,《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。
  (二)按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请,在报送临床试验资料时,申请人应当重新填写《药品注册申请表》,按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料,无需重新填写《药品注册申请表》。
  (三)按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请,在报送临床试验资料时,申请人无需再次填写《药品注册申请表》,直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。

  三、关于按照新药申请管理的注册申请
  (一)增加新适应症的申请
   1、按照《办法》的规定,化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请管理。《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请,我局将按照《办法》审批,申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后,应当按照《办法》的要求提出新药申请。
   2、生物制品增加新适应症的,注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。
  (二)自本通知发布之日起,除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请,应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出,批准后,我局将不再发给新药证书。
  (三)化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的,以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的,不属按照新药申请管理,仍然按照补充申请管理。

  四、关于中药的注册分类
  (一)《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整,申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请,按原注册分类审批。
  (二)《办法》将《试行办法》原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中,不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请,仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后,申请人应按照《办法》的注册分类填写《药品注册申请表》,并按照《办法》要求报送相应资料。

  五、关于新药监测期
  根据《办法》的注册分类,对我局《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注[
2003]141号)所附《新药监测期期限表(试行)》进行了相应修订,并规定如下:
  (一)对新药原料药不再设立监测期,已经设立的监测期继续执行。
  (二)对增加新适应症的药品,不设立监测期。
  (三)修订后的《新药监测期期限表》(见附件)和上述规定,自本通知发布之日起正式实施。

  六、关于新药保护期和过渡期问题
  (一)有关新药保护期和过渡期问题,继续执行原国家药品监督管理局《关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注〔2003〕59号)。本通知发布后,新药过渡期自发给新药证书之日起计算。
  (二)使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后,若该原料药尚无境内企业获准生产,同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的,该制剂应当按照原新药类别和要求提出申请,省级药品监督管理部门和我局按照《办法》的程序受理和审批。

  七、关于已有国家标准药品的注册问题
  (一)仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前取得过进口药品注册证书的,不作为提出已有国家标准药品申请的依据。
  (二)申请已有国家标准药品的注册,经我局批准后,药品标准按照已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高,或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改,申请人应当在申报注册时,提交其拟订的药品标准草案,在批准其注册的同时,发布经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准,其生产、检验按照该注册标准执行。

  八、关于药品补充申请
  (一)《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整为省级药品监督管理部门审批后报我局备案。省级药品监督管理部门对收到或受理的该项申请,直接按照《办法》的要求和程序办理。
  (二)对于省级药品监督管理部门负责审批的补充申请,申请人在取得省级药品监督管理部门发给的《药品补充申请批件》后即可执行,无需再等待我局审查意见。省级药品监督管理部门必须及时将其《药品补充申请批件》报我局药品注册司备案,以确保我局药品注册数据库的及时更新。

  九、关于药品注册审批中补充资料的问题
  (一)药品注册申请在审评或审批过程中,申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址(不改变生产地址)、增加或改变商品名称的,可以填写《药品补充申请表》,向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省级药品监督管理部门受理、审查后,将资料报送我局药品注册司,与原药品注册申请一并办理。
  (二)申请人完成新药临床试验申报生产时,可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人,所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。
  (三)在我局完成技术审评之前,申请人可以向我局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料,以进一步确定药品有效期。

  十、有关工作时限
  根据《行政许可法》第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况,经研究决定,自2005年5月1日起,我局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。我局药品审评中心对于2005年5月1日以后收到的申报资料,其技术审评工作时限按照《办法》执行。

   十一、关于药品加工出口

  《办法》取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的,按照我局《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)的规定办理。

  十二、其他事项
  (一)按照本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的,省级药品监督管理部门应
当统一寄送药品注册司受理办公室。
  (二)《试行办法》已于2005年5月1日废止,涉及原国家药品监督管理局《关于实施<药品注册管理办法>(试行)有关事项的通知》(国药监注〔2002〕437号)所规定情形的,仍按该通知的要求办理。

  各省级药品监督管理部门要高度重视,认真贯彻执行《办法》和本通知,依法行政,严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件,省级药品监督管理部门应当充分给予保障。同时要注意收集《办法》执行中的情况,发现问题,及时解决,并将情况反馈我局药品注册司。


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○五年六月二十二日




附件:

新药监测期期限表

期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防用生物制品

5年 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成分的制剂。
1、 未在国内外上市销售的药品中:

1.1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂;
 1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂;
 1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂;
1、未在国内外上市销售的生物制品。
1、未在国内外上市销售的疫苗。

4年 2、新发现药材的制剂。

4、药材新药用部位的制剂。
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中:

6.2 现代中药复方制剂;
 6.3 天然药物复方制剂;
 6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
1、未在国内外上市销售的药品中:

1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
 1.5新的复方制剂;

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:
 3.1已在国外上市销售的制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂(国外上市未满2年者);
2、单克隆抗体。
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4、变态反应原制品。
5、由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。
10、与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。
11、首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)。
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。
2、DNA疫苗。
3、已上市销售疫苗变更新的佐剂,偶合疫苗变更新的载体。
4、由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗(流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外)。
6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

3年 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者,如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:
 3.1已在国外上市销售的制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂(国外上市超过2年者);

3.2已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
 3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药的制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者,如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
14、改变给药途径的生物制品(不包括12)。
9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗;采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。
10、改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗。
11、改变给药途径的疫苗。

不设 3、新的中药材代用品。

6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中:

6.1 传统中药复方制剂;

8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中的普通制剂。

其他:有效成分、药材、药用部位、有效部位。
未在国内外上市销售的药品中:

1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:

3.4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂中的普通制剂。

其他:化学原料药。
13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。

其他:按新药管理的增加适应症的制品。
12、改变国内已上市销售疫苗的剂型,但不改变给药途径的疫苗。
13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14、扩大使用人群(增加年龄组)的疫苗。

其他:按新药管理的增加适应症的疫苗。








浅析律师在司法实践中的地位

北安市人民法院王素杰


当代中国社会,律师与社会生活日益密切,律师的作用日益凸显并受到人们的重视。律师在推动政治民主、法制建设、经济建设、保障人权等方面发挥着重要的作用。
刑事辩护制度是刑事诉讼最基本和最核心的制度。自行辩护和委托辩护是被追诉人行使辩护权的两种方式。由于被追诉人一般在不同程度上缺乏法律知识且往往被采取了强制措施,人身自由受到不同程度的限制.无法深入了解案件,收集有利于自己的证据材料.有时会失去自行辩护的基础。这使得律师辩护成为被追诉人行使辩护权最为重要的保障。
随着刑事诉讼制度的复杂化和刑事辩护权的发展,律师接受当事人的委托进行辩护所起的作用越来越重要。由于历史的原因,中国律师刑事辩护曾一度中断。随着1979年《刑事诉讼法》和1980年《律师暂行条例》的通过,律师参与刑事辩护开始恢复。1996年对《刑事诉讼法》的修订 和《律师法》的出台,使得律师参与刑事辩护 的辩护制度得以真正的建立。但是,由于两法立法上的缺陷及在实践中缺少可操作性的措施,使律师参与刑事辩护处境尴尬,现状堪忧。
刑事辩护是律师职业的起点。律师参与刑事辩护,对保障公民的基本人权和国家法律的正确适用,起到重要作用。但由于种种原因,我国律师刑事辩护境遇尴尬,律师的执业权利得不到保障,有必要对此进行分析研究,采取相应的对策,以完善律师刑事辩护制度。因此改革和完善我国刑事辩护制度,保障刑事辩护律师的诉讼权利,提高律师的地位,最终可实现程序正义,从而可以更好地维护犯罪嫌疑人和被告人的合法诉讼权利和实体权益。
律师是法律职业共同体中维系法治文明的不可或缺的重要角色,而刑辩律师更是在司法个案上彰显社会正义的重要角色。全社会尤其是公检法等部门要善待和保障刑辩律师的职业权利。刑辩律师也应强化执业自律意识和诚信服务意识。毕竟刑辩律师的荣辱关乎到我国法治文明的兴衰。
“在我国,多年来刑事辩护制度一直处于风雨飘摇之中”。律师进行刑事辩护风险大、困难多、效果差。风险大表现在刑事辩护中,自刑事诉讼法修改实施后近几年来,全国不断有律师在刑事辩护中被错捕错押。困难多表现在会见难。其中特别是在侦查阶段提供法律帮助的辩护律师,侦查机关往往在会见时间,会见次数以及了解案情方面给辩护律师设置种种障碍,使辩护律师不能够很好地维护犯罪嫌疑人的合法权益。效果差则表现在无论是侦查阶段、审查起诉阶段、还是审判阶段、辩护律师的意见总是不能得到足够的重视。究其原因,主要是法律关于律师参与刑事诉讼的规定存在缺陷以及这些存有缺陷的规定在司法实践中也因公安司法机关的限制干预而难以落到实处。同时,也同辩护律师在刑事诉讼中的地位及责任不明确有关。因此对辩护律师在刑事诉讼中的法律地位及作用问题进行探讨、分析,可以更好地促进律师刑辩业务的发展。
随着我国改革发展进入新的历史阶段,中共中央在党的十六届四中全会上提出“构建社会主义和谐社会”的目标。而构建社会主义和谐社会,是集经济、政治、文化、社会等要素为一体的系统工程,既要通过发展不断增强社会和谐的物质基础,又要通过推进法制建设来不断提供社会和谐的制度保障。律师作为我国社会主义法律制度的重要组成部分,在构建和谐社会中有着独特的地位,发挥着重要的作用,因而重视辩护律师在刑事诉讼中法律地位和作用是构建和谐社会的必然要求。
但是由于刑事辩护律师的劣势地位,很大程度上是当前的诉讼构造导致的。这种诉讼构造的一个特点,是公诉方和辩护方的地位严重不对等,而这种不对等又是由于一系列的制度安排导致的。同时又因为我国现行法律对辩护律师责任问题规定得不全面,以及辩护律师在刑事诉讼中进行刑事辩护律师责任问题规定得不全面,辩护律师在刑事诉讼中进行刑事辩护面临着诸多困难和障碍。
在现在的中国,律师地位还不是很令人满意的。尽管其地位较以前有所提高,但并不乐观。中国政法大学法学院著名教授江平老先生就我国律师在政治生活中的地位有精辟的阐发。他谈及我国律师地位与国外的比较。在美国历届总统中律师出生的占一半以上,八十年代中期的参议员中担任过律师的也达到60%以上。而我国呢?在去年的近3000名人大代表中,在职律师只有六名,约占0.2%。全国人大常委会执法检查组《关于检查实施情况的报告》也指出,“律师执业困难较多”,律师执业权利得不到尊重和保障。
虽然律师在各个国家的地位不尽相同,但其在任何国家中都有一个无可争议的事实:他们是执法者。这一属性也就决定了它与其它职业具有不同的使命。作为国家法律的真正执行,固然离不开国家的一系列措施,但与律师的素质也是不可分隔的。一个真正崇尚法治的国家,就必然会重视律师的地位。也可以这么说,国家的法治的实行程度,可以律师地位作为标尺。
由于我国现行法律对辩护律师责任问题规定得不全面,以及辩护律师在刑事诉讼
中进行刑事辩护律师责任问题规定得不全面,同时辩护律师在刑事诉讼中进行刑事辩护时依旧面临着诸多困难和障碍。立法机关有必要对辩护律师所负的一般责任的性质、地位以及与维护犯罪嫌疑人、被告人的合法权益的直接责任的关系等内容予以明确规定,以促进我国律师事业的健康发展。从而使辩护律师更好履行辩护职责,更好维护犯罪嫌疑人、被告人合法权益。
综上所述,辩护律师诉讼作用的充分发挥,对于推动和促进我国全面建设小康社会和加快构建社会主义和谐社会起着中坚作用。因此,我们只有着力提升律师地位、凸现律师作用、彰显律师价值,才能从真正意义上充分发挥律师在构建和谐社会中的作用。我们应坚信,随着我国改革开放和依法治国的向纵深开展,律师将会为促进经济社会发展、推动民主法治建设、维护社会和谐稳定做出更为重大的贡献。



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