关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知
国家食品药品监督管理局 卫生部
关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知
国食药监械[2008]766号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心、药品认证管理中心：
为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。
国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
二○○八年十二月二十九日
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。
第三条 国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
第二章 管理职责
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
（一）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施；
（二）组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
（三）会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
（四）商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种；
（五）通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
（六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
（一）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
（二）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
（三）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
（四）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
第六条 卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
（二）对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施；
（三）协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查；
（四）对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。
第七条 国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
（一）负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
（二）负责医疗器械再评价的有关技术工作；
（三）负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；
（四）承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。
第八条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
（一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；
（二）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。
第三章 不良事件报告
第九条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1～3的内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。
第十条 医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。
生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。
第十一条 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
第十三条 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。
县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后，应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构通报。
第十四条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到不良事件报告后，应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。接到通知的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构，应当督促本行政区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。
第十五条 医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》（附件2），向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时，医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。
为了保护公众的安全和健康，或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题，省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息；书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。
第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件3），报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
第十七条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价，并按照以下规定报告：
（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时报省、自治区、直辖市卫生主管部门；
（二）收到导致死亡事件的首次报告后，于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；
（三）收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心；收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心；
（四）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，并抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；
（五）收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后，于30个工作日内提出分析评价意见，报送国家药品不良反应监测中心；于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见，报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第十八条 国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的报告后，应当对报告进一步分析、评价，必要时进行调查、核实，并按照以下规定报告：
（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告国家食品药品监督管理局，并于5个工作日内提出初步分析意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；收到导致死亡事件补充报告和相应的其他信息后，于15个工作日内提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；
（二）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部；
（三）收到年度汇总报告后，于每年3月底前进行汇总并提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部。
第十九条 医疗器械不良事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时，需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的，应当及时报告有关工作进展情况。
医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。
第二十条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。
第二十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。
第二十二条 医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。
第四章 再评价
第二十三条 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。
医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。
医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。
第二十四条 医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。
第二十五条 医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：
（一）境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；
（二）医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；
（三）再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。
第二十六条 医疗器械生产企业根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。
医疗器械生产企业根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的，原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。
第二十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。
国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内批准上市的第一类、第二类医疗器械组织开展再评价。
第二十八条 对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。
第二十九条 食品药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的，由同级医疗器械不良事件监测技术机构制定再评价方案，组织实施，并形成再评价报告。
根据再评价结论，原医疗器械注册审批部门可以责令生产企业修改医疗器械标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。
国家食品药品监督管理局根据再评价结论，可以作出淘汰医疗器械的决定。
第三十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。
国家食品药品监督管理局作出淘汰医疗器械决定之前，应当向社会公告，按照国家食品药品监督管理局听证规则举行听证。
第五章 控制
第三十一条 在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。
第三十二条 根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
第三十三条 针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。
出现突发、群发的医疗器械不良事件时，省级以上食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和其他主管部门采取相应措施。
第三十四条 国家食品药品监督管理局定期通报或专项通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。
第六章 附 则
第三十五条 本办法下列用语的含义是：
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
严重伤害，是指有下列情况之一者：
（一）危及生命；
（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
医疗卫生机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。
第三十六条 产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。
第三十七条 进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。
第三十八条 本办法关于医疗器械生产企业的相应规定，适用于境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。
台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。
第三十九条 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。
第四十条 食品药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第四十一条 医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。
第四十二条 本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部负责解释。
第四十三条 本办法自发布之日起施行。
宁夏回族自治区排污费征收使用管理办法
宁夏回族自治区人民政府
宁夏回族自治区排污费征收使用管理办法
（宁夏回族自治区人民政府令第68号 2004年12月16日）
第一章 总则
第一条 为了加强对排污费征收、使用的管理，依据《中华人民共和国环境保护法》、国务院发布的《排污费征收使用管理条例》（以下简称条例）和有关法律、法规的规定，结合本自治区实际，制定本办法。
第二条 本自治区行政区域内排污费的征收、使用和管理活动，必须遵守条例和本办法。本自治区行政区域内直接向环境排放污水、废气、固体废物、危险废物以及噪声的单位和个体工商户（以下统称排污者），应当依法缴纳排污费。
第三条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门（以下简称环保部门），负责本行政区域内排污费的征收、使用和管理工作。
环保部门所属的环境监察机构，具体负责污染物申报登记、核定和排污费征收工作。
县级以上人民政府财政、价格等有关行政主管部门，应当按照各自的职责，加强对排污费征收、使用、管理工作的指导和监督。
第四条 排污费的征收、使用必须严格实行“收支两条线”，征收的排污费全部上缴财政，纳入财政预算，作为环境保护专项资金进行管理，全部用于环境污染防治，任何单位和个人不得截留、挤占或者挪作他用。
财政部门应当将本级环境保护执法所需经费列入财政预算，予以足额保障。
第五条 环保部门应当按照下列规定，核定污染物排放种类、数量，征收排污费：
（一）自治区环保部门负责自治区行政区域内总装机容量３０万千瓦以上的电力企业排放污染物的种类、数量及排污费的核定和征收。经改扩建后装机容量达到３０万千瓦以上的电力企业，从投产后的下一年度起，由自治区环保部门负责其排污费的核定和征收；
（二）设区的市环保部门负责所辖市区范围内的排污者排放污染物的种类、数量及排污费的核定和征收；
（三）县（市）环保部门负责本行政区域内的排污者排放污染物的种类、数量及排污费的核定和征收。
第六条 排污者缴纳排污费，不免除其污染防治、污染损害赔偿以及其他法律责任。
第二章 污染物排放种类、数量的核定
第七条 实行污染物排放种类、数量申报制度。
排污者必须在每年１２月１５日前，向本办法第五条规定的具有污染物排放种类、数量核定权的环保部门申报下一年度正常作业条件下排放污染物的种类、数量和浓度，并提供与污染物排放有关的资料。
排污者申报排放污染物的种类、数量时，应当以本年度污染物排放实际情况和下一年度生产计划所需排放污染物情况为依据。
新建、扩建、改建项目，项目单位应当在项目试生产前３个月内办理排污申报手续。
在城市市区内的建筑工程使用机械设备，可能产生环境噪声污染的，施工单位必须在工程开工前１５日内，办理排污申报手续。
第八条 环保部门应当按照下列规定顺序核定污染物排放种类和数量：
（一）排污者正常使用国家强制检定并依法定期校验的污染物排放自动监控仪器的，依据其监测数据核定；
（二）具备监测条件的，按照国家环保总局规定的监测方法监测所得的监督性监测数据核定；
（三）不具备监测条件的，按照国家环保总局规定的物料衡算方法计算所得物料衡算数据核定。
餐饮、娱乐等第三产业小型排污者，采用抽样测算的办法核定排污量。抽样测算办法，由设区的市环保部门制定并向社会公布。
第九条 排污者漏报、谎报或者不依照规定进行排污申报登记的，由具有核定权的环保部门责令限期补报；逾期不补报的视为拒报。
对被视为拒报的排污者，由具有核定权的环保部门直接核定和征收其排放污染物的种类、数量及排污费。
第十条 排污者申报排污登记后，排放污染物的种类、数量、浓度（强度）、排放去向、排放方式、排放设施、污染防治处理设施需要变更的，应当在变更前１５日内，向具有核定权的环保部门申请履行变更手续；发生紧急变更的，必须在变更后３日内，向具有核定权的环保部门申请履行变更手续；发生变更而未申请履行变更手续的，视为拒报。
第十一条 环保部门核定污染物排放种类、数量时，应当将核定依据、核定方法和核定结果告知排污者。
污染物的种类、数量经核定后，具有核定权的环保部门应当向排污者送达《排污核定通知书》。
第十二条 排污者对污染物核定结果有异议的，自接到《排污核定通知书》之日起７日内，向具有核定权的环保部门申请复核；具有核定权的环保部门应当自接到复核申请之日起１０日内，作出复核决定，并向排污者送达《排污核定复核通知书》。
第三章 排污费的征收与减免
第十三条 排污者应当依照下列规定缴纳排污费：
（一）向大气排放污染物的，按照核定的排放污染物的种类和数量缴纳废气排污费；
（二）向水体排放污染物的，按照核定的排放污染物的种类和数量缴纳污水排污费；排放污染物超过国家或者自治区规定的污染物排放标准的，按照核定的排污费的１倍缴纳超标排污费；
（三）排放工业固体废物未按照规定建设工业固体废物贮存或者处置设施、场所，或者建成的工业固体废物贮存或者处置设施、场所不符合环境保护标准的，按照核定的排放污染物的种类、数量缴纳固体废物排污费；
（四）未按照规定的填埋方式处置危险废物的，按照核定的排放危险废物的种类、数量缴纳危险废物排污费；
（五）产生环境噪声污染超过国家环境噪声标准的，按照核定的排放噪声的超标分贝数缴纳噪声排污费；
（六）城市污水集中处理设施排放污染物超过国家或者自治区规定的排放标准的，由城市污水集中处理设施运营单位按照核定的排污费的１倍缴纳超标排污费。
第十四条 排污费按月或者按季度征收，排污者可以按月缴纳，也可以按季度缴纳。
环保部门应当在每月或者每季度终了后１０日内，依据排污费征收标准和经核定的排污者排放污染物的种类、数量，确定排污者应当缴纳的排污费数额，并将排污者的名称、收费类别、收费时段、收费数额予以公告。
第十五条 排污费征收标准应当依照国家规定的征收标准和计算方法确定；国家排污费征收标准中未作规定的，由自治区价格、财政、环保部门和经济主管部门依据国家有关规定提出自治区排污费征收标准，报请自治区人民政府批准发布。
第十六条 环保部门征收排污费，应当持有《收费许可证》。
环保部门征收排污费，应当向排污者发出《排污费缴费通知单》，并同时将排污费征收标准告知排污者；排污者应当自接到《排污费缴费通知单》之日起７日内，到财政部门指定的商业银行缴纳排污费。
第十七条 环保部门征收的排污费按照下列比例分别上缴中央财政、自治区财政和市、县（市）财政，作为中央、自治区和市、县（市）环境保护专项资金管理。
（一）自治区环保部门征收的排污费的１０％作为中央预算收入；９０％作为自治区预算收入；
（二）市、县（市）环保部门征收的排污费的１０％作为中央预算收入，１５％作为自治区预算收入；７５％作为市、县（市）预算收入。
排污费的具体缴纳办法由自治区财政、环保等部门共同制定。
第十八条 排污者遇洪水、干旱、地震等不可抗力自然灾害，或者因疫情、火灾、人为破坏等突发事件遭受重大直接经济损失的，可以申请减缴或者免缴排污费。
排污者因未及时采取有效措施，造成环境污染的，不得申请减缴或者免缴排污费。
第十九条 减缴或者免缴排污费依照本条规定的权限审批。
装机容量３０万千瓦以上的电力企业申请减免二氧化硫排污费，按照下列规定审批：
（一）减免排污费数额在５００万元以下的，由自治区财政、价格主管部门会同自治区环保部门审批；
（二）减免排污费数额在５００万元以上的，由自治区财政、价格主管部门会同自治区环保部门提出审核意见，报国务院有关部门审批。
除前款规定的外，申请减免排污费，按照下列规定审批：
（一）减免排污费数额在５０万元以下的，由设区的市财政、价格主管部门会同同级环保部门审批；
（二）减免排污数额在５０万元以上５００万元以下的，由自治区财政、价格主管部门会同自治区环保部门审批；
（三）减免排污费数额在５００万元以上的，由自治区财政、价格主管部门会同自治区环保部门提出审核意见，报国务院有关部门审批；
（四）养老院、残疾人福利机构、殡葬机构、幼儿园、特殊教育学校、中小学校（不含其所办企业）等非盈利性社会公益事业单位的污染物排放达标的，经负责征收排污费的环保部门核准后，可以免缴排污费。
第二十条 排污者应当自遇到不可抗力或者突发事件之日起３０日内，向具有审批权的财政、价格、环保部门提出减免排污费的书面申请。
减免排污费的书面申请应当包括下列内容：
（一）排污者名称及法定代表人或者业主姓名；
（二）污染物排放种类、数量；
（三）应缴排污费数额；
（四）减免理由；
（五）减免数额；
（六）减免期限。
第二十一条 具有审批权的财政、价格、环保部门应当自收到减免排污费书面申请之日起３０日内，由环保部门进行调查核实，提出审核意见并通报同级财政、价格主管部门。
财政、价格主管部门应当自收到环保部门提出的审核意见之日起３０日内，会同环保部门作出是否批准减免排污费的决定，并以书面形式批复申请减免排污费的排污者。
第二十二条 排污者有下列情形之一的，可以自接到《排污费缴费通知单》之日起７日内，向负责征收排污费的环保部门提出缓缴排污费的申请：
（一）企业因经营困难处于破产、倒闭、停产、半停产状态的；
（二）符合本办法第十八条第一款规定的情形，已提出减免排污费的申请并正在审批期间的。
排污者申请缓缴排污费的最长期限不得超过３个月，缓缴申请获得批准后１年内不得再次申请缓缴。
缓缴排污费申请书的内容参照本办法第二十条第二款的规定确定。
第二十三条 环保部门应当自收到缓缴排污费申请书之日起７日内，作出是否批准缓缴排污费的书面决定；逾期未作出决定的，视为同意。
第二十四条 准予减缴、免缴、缓缴排污费的排污者名单，由受理申请的环保部门予以公告。
对批准减缴、免缴、缓缴排污费的排污者，不免除其防治污染、污染损害赔偿以及其他法律责任。
第二十五条 任何单位和个人不得擅自扩大排污费减缴、免缴和缓缴的范围，也不得超越审批权限或者违反审批程序批准减缴、免缴、缓缴排污费。
第四章 排污费的使用
第二十六条 环境保护专项资金主要用于下列项目的拨款补助或者贷款贴息：
（一）重点污染源防治项目。包括技术和工艺符合环境保护及其他清洁生产要求的重点行业、重点污染源防治项目，以及县级以上人民政府下达的重点限期治理项目和环境保护示范工程项目；
（二）区域性污染防治项目。主要用于工业集中的区域、镇、园区等综合性污染防治和跨地区的污染治理及流域污染防治项目；
（三）污染防治新技术、新工艺的推广应用项目。主要用于清洁生产、资源综合利用、污染物总量控制等新技术、新工艺的研究推广、应用，以及污染防治技术、工艺的研究开发和废弃物的资源化技术研究开发项目；
（四）国家或者自治区规定的其他污染防治项目。
第二十七条 申请使用环境保护专项资金的程序：
（一）申请使用中央环境保护专项资金的，按照隶属关系以项目形式申报。项目组织实施单位或者承担单位为中央直属单位的，通过其主管部门向国务院财政和环保部门提出申请；项目组织实施单位或者承担单位为非中央直属单位的，通过其所在地的设区的市财政和环保部门联合向自治区财政和环保部门上报申请材料，经审核同意后，由自治区财政和环保部门联合向国务院有关部门提出申请；
（二）申请使用自治区环境保护专项资金的，由项目组织实施单位或者承担单位通过其所在地的市、县（市）财政和环保部门联合向自治区财政和环保部门上报申请材料；
（三）申请使用市、县（市）环境保护专项资金的，由项目组织实施单位或者承担单位向征收其排污费的市、县（市）财政和环保部门报送申请材料。
第二十八条 申请环境保护专项资金的申请材料分为正文和附件两部分，正文为申请资金的正式文件，附件为项目可行性研究报告。
项目可行性研究报告的内容包括：项目目的、技术路线、投资概算、申请补助金额及使用方向、项目实施的保障措施、预期的社会效益、经济效益、环境效益等；申请使用贷款贴息的，应当提供经办银行出具的专项贷款合同和利息结算清单。
第二十九条 环保部门收到环境保护专项资金申请和项目可行性研究报告后，应当对项目进行审查，审查通过的项目由财政、环保部门组织有关专家进行评审，按照项目的类别及专家评审意见，统一纳入项目库。纳入项目库的项目由环保部门根据环境管理需要提出当年安排项目建议清单和资金使用计划，经财政部门审核同意后联合下达项目预算。
第三十条 项目实施单位或者承担单位收到环境保护专项资金后，应当按照规定组织项目实施。污染治理项目的实施单位，应当严格执行国家有关招投标管理规定。
财政部门应当按照项目预算和资金使用计划及时拨付资金，并对环境保护专项资金的使用及其他配套资金的到位情况进行监督检查，确保项目按时完成。
环保部门应当根据项目进度，检查治理技术方案的实施以及污染物总量削减措施的执行。项目完成后，环保部门应当根据国家和自治区有关规定及时组织验收。
第五章 监督检查
第三十一条 县级以上人民政府应当加强对排污费征收、使用、管理工作的领导，对其环保、财政、价格主管部门违反排污费征收、使用、管理的行为，应当予以纠正。
第三十二条 实行排污费征收、减缴、免缴、缓缴排污费审批和环境保护专项资金使用管理报告制度。
（一）市、县（市）财政、环保部门，应当在每季度终了之日起１０日内，将管辖范围内的排污费征收情况书面上报自治区财政、环保部门；
（二）市、县（市）财政、价格、环保部门应当在批准减缴、免缴、缓缴排污费之日起１５日内，将排污者的书面申请、环保部门调查核实材料、批准文件和公告，报送自治区财政、价格、环保部门；
（三）市、县（市）财政、环保部门，应当在每季度终了后的１０日内，向本级人民政府、自治区财政和环保部门报告本行政区域内环境保护专项资金的使用管理情况；
（四）市、县（市）财政、环保部门应当在下达项目预算之日起１５日内，将项目预算和资金使用计划报自治区财政、环保部门备案；
（五）自治区财政、环保部门应当于年度终了后的３０日内，将自治区排污费征收情况及环境保护专项资金使用情况年度报告上报自治区人民政府和国务院财政、环保部门。
第三十三条 自治区环保、财政、价格主管部门应当按照职责分工，对本自治区缴纳、征收和管理排污费的下列情况进行检查：
（一）无《收费许可证》收取排污费的；
（二）擅自设立排污费收费项目的；
（三）擅自扩大或者缩小排污费收费范围，提高或者降低排污费收费标准的；
（四）超越权限或者违反规定程序减免排污费的；
（五）以征收排污费名义收费但不出具自治区财政部门监制的收费票据的；
（六）擅自设立银行帐户存贮排污费或者不到指定的商业银行缴纳排污费的；
（七）违反规定使用环境保护专项资金的；
（八）征收的排污费未按规定的比例上缴中央和自治区财政的；
（九）擅自扩大或者缩小污染物排放种类、数量核定范围的；
（十）应当征收而未征收或者少征收排污费的；
（十一）截留、挤占、挪用环境保护专项资金的；
（十二）未按规定缴纳排污费的；
（十三）以欺骗手段骗取批准减缴、免缴、缓缴排污费的；
（十四）其他依法应当予以检查的情况。
第三十四条 县级以上人民政府监察、审计部门和人民银行，按照各自的职责分工，对排污费收缴分离和管理使用进行协调、检查和监督。
第六章 罚则
第三十五条 环保部门或者其所属的环境监察机构，在排污费征收工作中违反行政事业性收费收缴分离制度的，依照《宁夏回族自治区行政事业性收费收缴分离规定》的有关规定予以处理。
第三十六条 财政部门不按照项目预算和批准的资金使用计划按时核拨环境保护专项资金，贻误污染防治工作的，依照《宁夏回族自治区行政事业性收费收缴分离规定》予以处理。
第三十七条 市、县（市）环保部门应当征收而未征收或者少征收排污费的，由本级人民政府或者自治区环保部门责令限期改正；逾期未改正的，由自治区环保部门直接责令排污者补缴排污费；补缴的排污费上缴自治区国库，作为自治区预算收入，列入自治区环境保护专项资金管理。
第三十八条 违反本办法规定，市、县（市）财政、环保部门未在规定的时间内报告排污费征收、减缴、免缴、缓缴和使用管理情况的，由自治区财政、环保部门责令限期改正，逾期仍未改正的，取消其申请下一年度环境保护专项资金的资格。
第三十九条 县级以上环保、财政、价格主管部门违法批准减缴、免缴、缓缴排污费，或者不履行监督管理职责，造成严重后果的，由其所在单位或者主管部门对直接负责的主管人员和其他责任人员给予警告或者记过处分；情节较重的，给予记大过或者降级处分；情节严重的，给予撤职或者开除处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条 排污者拒报、谎报排污申报登记事项的，由具有核定权的环保部门依照下列规定给予处罚：
（一）拒报或者谎报水污染物排放申报事项的，责令限期改正，给予警告或者处以１０００元至１００００元罚款；
（二）拒报或者谎报大气污染物排放申报事项的，责令限期改正，给予警告或者处以５０００元至５００００元罚款；
（三）拒报或者谎报环境噪声排放申报事项的，责令限期改正，给予警告或者处以５００元至５０００元罚款；
（四）拒报或者谎报工业固体废物或者危险废物排放申报事项的，责令限期改正，处以１０００至１００００元罚款。
第四十一条 排污者有下列行为之一的，依照下列规定给予处罚：
（一）排污者未按规定缴纳排污费或者逾期拒不缴纳的，由负责征收排污费的环保部门依据条例第二十一条的规定给予处罚；
（二）排污者以欺骗手段骗取批准减缴、免缴或者缓缴排污费的，由负责审核批准的环境保护行政主管部门依据条例第二十二条的规定给予处罚；
（三）环境保护专项资金使用者不按照批准的用途使用环境保护专项资金的，由下达环境保护专项资金使用计划的环保部门或者财政部门依据条例第二十三条的规定给予处罚；
（四）排污者未在本办法规定的期限内足额缴纳排污费的，由负责征收其排污费的环保部门责令限期缴纳，并从滞纳之日起，每日加收应缴金额２‰的滞纳金。
第四十二条 排污者对环保、财政部门作出的具体行政行为不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第七章 附则
第四十三条 本办法自２００５年１月１日起施行。
