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关于印发医疗器械注册复审程序(试行)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 16:04:04  浏览:8721   来源:法律资料网
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关于印发医疗器械注册复审程序(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械注册复审程序(试行)的通知

食药监办械[2010]92号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强医疗器械注册复审的审评审批工作,国家局组织制定了《医疗器械注册复审程序(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                           二○一○年八月二十六日


             医疗器械注册复审程序(试行)

  第一条 为加强医疗器械注册复审的审评审批工作,保证复审工作的公开、公平、公正,提高复审工作效率,制定本程序。

  第二条 本程序适用于境内、进口医疗器械(含体外诊断试剂)首次注册、重新注册、注册证书变更的退审或不予注册(含不予变更)审批决定的复审申请。

  第三条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册决定有异议的,可以在收到审批决定通知之日起20个工作日内,向做出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。
  复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

  第四条 申请人提出复审申请应当提交以下资料:
  (一)由生产企业或其代理人签章的《医疗器械注册复审申请表》(附件1);
  (二)原审批决定通知的复印件。
  对于境外医疗器械注册复审申请,如复审申请由代理人提出,该代理人应是原注册申报项目的代理人。

  第五条 食品药品监督管理部门受理复审申请后,应当按照原注册审评审批程序,对复审项目进行复审。
  境内第一类医疗器械注册复审时限为15个工作日;境内第二类医疗器械注册复审时限为30个工作日;境内第三类、境外医疗器械注册复审时限为45个工作日;医疗器械注册证书变更复审时限为20个工作日。

   第六条 经复审,食品药品监督管理部门决定维持原审批结论的,应当核发《医疗器械注册复审决定通知》(附件2);决定对原审批结论予以纠正的,应当直接核发相关许可文件。
   第七条 食品药品监督管理部门应当自作出复审决定之日起10个工作日内核发、送达复审决定。

  第八条 已作出复审决定的,食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

  第九条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册的决定有异议,且已申请行政复议或者提起行政诉讼的,食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

  第十条 本程序自发布之日起施行。


  附件:1.医疗器械注册复审申请表
     2.医疗器械注册复审决定通知



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关于下发《汇兑业务统计申报操作规程》的通知

国家外汇管理局


关于下发《汇兑业务统计申报操作规程》的通知

[96]汇国发字第16号

国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局,计划单列市,经济特区分局;各中资外汇指定银行,国家开发银行,中国进出口银行,中国农业发展银行:

  为实施《国际收支统计申报办法》及其实施细则,国家外汇管理局制定了《汇兑业务统计申报操作规程》,现下发给你们,请遵照执行。

  请国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局,计划单列市、经济特区分局负责将此文转发给辖内的外资银行。

国家外汇管理局 

一九九六年十二月十六日
1、根据《国际收支统计申报办法》及其实施细则,特制定本操作规程。
2、本规程所称汇兑系指与人员进出我国国境相联系的、以外汇兑换人民币或以人民币兑换外汇的行为;本规程所称外汇仅指信用卡、旅行支票和现钞。
3、所有在中国境内开办汇兑业务的金融机构(以下简称金融机构)均须按照本操作规程向当地外汇管理局报送《汇兑业务统计申报表》(分外汇兑换人民币和人民币兑换外汇两种)(见附件1)以申报其汇兑业务情况。
4、国家外汇管理局负责统一设计、修改《汇兑业务统计申报表》(以下简称申报表)。
5、各金融机构负责根据国家外汇管理局制订、下发的格式自行印制申报表,并向其下设的各类代兑点发放。
6、各代兑点须逐日填报申报表(日报表)一式两联并于月后5个工作日内将本月办理的汇兑业务情况汇总填制申报表(月报表)一式两联,将第一联报其所属的金融机构。各金融机构须逐日填报申报表(日报表)一式两联并于月后10个工作日内将本月自身及所辖代兑点办理的汇兑业务情况汇总填制申报表(月报表)一式两联,将第一联报送至当地外汇管理局。第二联由填报单位留存24个月备查。各金融机构填报的申报表(日报表)由各金融机构留存备查24个月。
7、各一级外汇管理局须于月后20个工作日内将所辖各外汇管理局及各金融机构报送的申报表进行汇总并报送至国家外汇管理局。汇总工作应按(附件2,各表均为一式两联)的要求进行。二级分局的报送时间由一级分局确定。
8、本规程所涉及的折算问题均按国家外汇管理局制发的同期《各种货币对美元内部统一折算率表》进行,即每日填报本申报表时,按该折算率对“其它币种”进行折算,每月将各日填报的申报表汇总填制本中报表(月报表)。
9、《汇兑业务统计申报表》中的地区标识码为六位阿拉伯数字,银行标识码为四位阿拉伯数字,最后两位为同一银行在同一地区多家机构的顺序号。地区标识码和银行标识码均由国家外汇管理局统一编制并分配【参见《关于下发(通过金融机构进行国际收支统计申报的业务操作规程)的通知》(1995年12月21日国家外汇管理局发布)】,县级地区标识码参见国家技术监督局1995-06-21(GB/T2260-1995)发布的《中华人民共和国行政区划代码》。顺序号由外汇管理局各分局编制、分配,并报外汇管理局总局备案。同一地区、同一银行不同机构的顺序号不得重号。
10、各级外汇管理局国际收支统计部门须根据《国际收支统计申报办法》和本操作规程的有关规定对本辖区内的金融机构的汇兑业务统计申报情况进行调查、检查和处罚工作。
11、自本规程实行之日起,《通过金融机构进行国际收支统计申报的业务操作规程》所规定的“出国取现”项目不再根据该规程进行申报而按汇兑业务进行申报。
12、本操作规程自1997年1月1日起实行。




最高人民法院关于授权云南省高级人民法院核准部分毒品犯罪死刑案件的通知

最高人民法院


最高人民法院关于授权云南省高级人民法院核准部分毒品犯罪死刑案件的通知
1991年6月6日,最高人民法院


云南省高级人民法院:
为了贯彻全国人民代表大会常务委员会《关于禁毒的决定》,及时严惩走私、贩卖、运输、制造毒品等犯罪活动,保护公民身心健康,维护社会治安秩序,依照《中华人民共和国人民法院组织法》第十三条关于对于严重危害公共安全和社会治安判处死刑的案件的核准权,最高人民法院在必要的时候,得授权省、自治区、直辖市的高级人民法院行使的规定,经本院审判委员会1991年6月4日第500次会议讨论决定:自本通知下达之日起,云南省的毒品犯罪死刑案件的核准权(本院判决的和涉外的毒品犯罪死刑案件除外),依法授权由云南省高级人民法院行使。
特此通知,希即遵照执行。



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