卫生部关于印发《综合医院康复医学科建设与管理指南》的通知
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卫生部关于印发《综合医院康复医学科建设与管理指南》的通知
卫生部
卫生部关于印发《综合医院康复医学科建设与管理指南》的通知
卫医政发〔2011〕31号
各省、自治区、直辖市卫生厅局、新疆生产建设兵团卫生局：
为指导和加强综合医院康复医学科的建设和管理，推动康复医学的发展，我部对《综合医院康复医学科管理规范》（卫医发〔1996〕13号）进行了修订，形成《综合医院康复医学科建设与管理指南》（以下简称《指南》），现印发给你们。综合医院要根据《指南》要求进一步加强对康复医学科的建设和管理，规范服务，逐步提高康复医疗服务水平。
二○一一年四月十四日
综合医院康复医学科建设与管理指南
第一条 为指导和规范综合医院康复医学科建设和管理，提高综合医院康复医疗服务能力和水平，满足人民群众日益增长的康复医疗服务需求，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《护士条例》等有关法律法规，制定本指南。
第二条 本指南是对综合医院设置康复医学科和开展康复医疗服务的基本要求。综合医院康复医学科应当按照本指南进行建设和管理。
第三条 综合医院康复医学科是在康复医学理论指导下，应用功能评定和物理治疗、作业治疗、言语治疗、心理康复、传统康复治疗、康复工程等康复医学诊断和治疗技术，为患者提供全面、系统的康复医学专业诊疗服务的临床科室。
第四条 二级以上（含二级，下同）综合医院应当按照《综合医院康复医学科基本标准》独立设置科室开展康复医疗服务，科室名称统一为康复医学科。鼓励有条件的综合医院开展心理康复咨询工作。
第五条 综合医院应当具备与其功能和任务相适应的诊疗场所、专业人员、设备设施以及相应的工作制度，以保障康复医疗工作的有效开展。
第六条 综合医院应当根据医院级别和功能提供康复医疗服务，以疾病、损伤的急性期临床康复为重点，与其他临床科室建立密切协作的团队工作模式，选派康复医师和治疗师深入其他临床科室，提供早期、专业的康复医疗服务，提高患者整体治疗效果，为患者转入专业康复机构或回归社区、家庭作好准备。
第七条 综合医院应当与专业康复机构或者社区卫生服务中心建立双向转诊关系，实现分层级医疗，分阶段康复，使患者在疾病的各个阶段均能得到适宜的康复医疗服务，提高医疗资源利用效率。
第八条 综合医院应当采取适宜技术开展以下康复诊疗活动：
一、疾病诊断与康复评定：包括伤病诊断，肢体运动功能评定、活动和参与能力评定、生存质量评定、运动及步态分析、平衡测试、作业分析评定、言语及吞咽功能评定、心肺功能评定、心理测验、认知感知觉评定、肌电图与临床神经电生理学检查等。
二、临床治疗：针对功能障碍以及其他临床问题，由康复医师实施的医疗技术和药物治疗等。
三、康复治疗：在康复医师组织下，由康复治疗师、康复护士、康复工程等专业人员实施的康复专业技术服务。包括：
（一）物理治疗（含运动治疗和物理因子治疗）；
（二）作业治疗 ；
（三）言语吞咽治疗 ；
（四）认知治疗；
（五）传统康复治疗 ；
（六）康复工程；
（七）心理治疗。
第九条 综合医院应当鼓励运用中医药技术和方法开展康复服务。
第十条 综合医院应当根据本指南要求切实加强对康复医学科的管理，不断提高康复医疗服务能力，保证医疗质量和安全，满足患者康复医疗服务需求。
第十一条 综合医院应当认真遵守有关法律、法规、标准、诊疗护理指南、常规，建立、健全康复医疗服务工作制度，制定康复医疗质量控制标准，并认真有效地组织实施，持续改进康复医疗服务质量。
第十二条 综合医院应当保证康复专业技术人员层次、结构合理，岗位责任分工明确，团队协作特征鲜明，服务流程科学、规范，病历书写符合要求，信息资料保存完整。
第十三条 综合医院应当科学制订康复医学人才培养目标以及岗位培训计划，不断提高康复医学专业人员的业务素质和水平。
第十四条 综合医院应当重视和加强住院患者的医疗安全管理，有效控制医院感染和预防并发症，防止发生二次残疾。
第十五条 综合医院康复医学科就医环境应当体现“以病人为中心”的服务宗旨，便利、舒适、整洁、温馨。门诊、病区及相关公用场所应当执行国家无障碍设计规定的相关标准，医务人员应当善于了解和体察患者心理，服务热情、礼貌、耐心、细致。
第十六条 综合医院康复医学科诊疗活动应当达到以下
指标：
（一）康复治疗有效率≥90％；
（二）年技术差错率≤1％；
（三）病历和诊疗记录书写合格率≥90％；
（四）住院患者康复功能评定率>98%；
（五）三级综合医院康复医学科的平均住院日不超过30天，二级综合医院康复医学科的平均住院日不超过40天。
第十七条 综合医院应当保证各类康复设备维护良好，每3个月检查1次，并有相关记录，设备完好率＞90％。
第十八条 综合医院应当提供统一、规范的康复医疗服务，康复医学专业人员和康复医疗专业设备应当由康复医学科归口管理，避免资源浪费，保证康复医疗质量和患者安全。
第十九条 省级卫生行政部门应当设置省级康复医疗质量控制中心，对辖区内康复医学科设置和康复医疗服务质量进行评估和质量控制。综合医院应当积极配合卫生行政部门和康复医疗质控中心开展的检查和质控工作。
第二十条 本指南由卫生部负责解释。
第二十一条 本指南自发布之日起施行。卫生部《综合医院康复医学科管理规范》（卫医发〔1996〕13号）同时废止。
关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知
国家食品药品监督管理局
关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知
国食药监械[2012]70号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步规范医疗器械注册管理，依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号）等有关规定，现就医疗器械管理类别调整后相关注册工作实施要求通知如下:
一、管理类别由高类别调整为低类别
（一）对于已获准注册的医疗器械，在其医疗器械注册证有效期内产品无其他变化的，其重新注册事项按照国食药监械〔2008〕409号文件第六条执行，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监管部门申请重新注册。
对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十八条所规定的变化，或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的，生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。
（二）原审批部门自管理类别调整之日起，不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，继续由原受理部门按照相关法规要求开展技术审评、行政审批；批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书。
二、管理类别由低类别调整为高类别
（一）对于已获准注册的医疗器械，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。对于按规定申请变更重新注册的，在重新注册审批决定作出之前，其原注册证在其有效期内继续有效。未按规定在6个月内申请重新注册的，原注册证书不得继续使用。
（二）原审批部门自管理类别调整之日起不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，除国家食品药品监督管理局有特殊规定外，原受理部门按照相应法规要求开展技术审评、行政审批；批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书。产品获得注册证书6个月内，应向类别调整后相应食品药品监管部门提出变更重新注册申请。
（三）对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十八条所规定的变化，或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的，生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。
三、管理类别调整后办理相关注册申请时的资料要求
生产企业在按有关规定提交申请资料的同时，还应当提交原注册时核准的说明书、标准等资料。此外，还须提交资料真实性自我保证声明，保证申报资料与原注册审查批准的资料相同。必要时，食品药品监管部门可对申报资料真实性进行核查。管理类别升高的产品，食品药品监管部门依据系统评价的需要可以要求企业补充产品相关临床试验资料或上市后临床评价资料。
四、不再继续作为医疗器械管理的产品
食品药品监管部门不再受理其注册申请，对于已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证不得继续使用。
国家食品药品监督管理局
二○一二年二月二十九日
注：
1、本文作者唐青林，中国人民大学法学硕士，北京中伦金通律师事务所律师，主攻公司法。擅长办理公司法律业务，包括公司设立；公司并购重组；公司合并、分立；公司股权变更、分割；公司股权诉讼；股东权益保护等。联系方式：lawyer3721@163.com，13366687472（北京）。
2、本文摘自《新公司法理论与律师实务》（项先权博士主编，国家知识产权局知识产权出版社，2006年出版）。
一、法人人格否认制度的产生及概念
法人独立原则与股东有限责任原则是现代企业法人制度的基石，法律赋予公司独立的法人身份，并给予股东享受有限责任的权利，目的是鼓励社会公众踊跃投资，并充分利用和发挥公司组织形式的优势，为自身寻求利益最大化，同时又不能损害公司的债权人及社会利益。但是股东往往利用其优势地位，滥用公司独立人格及有限责任，损害债权人及社会公共利益。常见的空壳公司、脱壳经营、虚假出资、母公司对子公司的人格滥用等，不仅严重损害了债权人的利益，而且对社会的经济秩序造成一定程度的滋扰。所以当股东与债权人之间的利益平衡被公司法人格与股东有限责任的滥用所打破时，便需要一种衡平的法律制度来纠偏、矫正。公司法人格否认制度就是在这种情况下应运而生的，美国首开公司法人格否认制度之先河，随后，其他一些英美法系及大陆法系国家也相继确认了该制度，将其作为法人独立人格制度和股东有限责任原则的补充和例外，以维护法律的公平与正义。目前公司法人格否认制度已成为两大法系国家对公司法律制度适用过程中所形成的一项重要共识。我国修改后的公司法第二十条对公司法人格否认制度予以了明确：“公司股东应当遵守法律、行政法规和公司章程，依法行使股东权利，不得滥用股东权利损害公司或者其他股东的利益；不得滥用公司法人独立地位和股东有限责任损害公司债权人的利益。公司股东滥用股东权利给公司或者其他股东造成损失的，应当依法承担赔偿责任。公司股东滥用公司法人独立地位和股东有限责任，逃避债务，严重损害公司债权人利益的，应当对公司债务承担连带责任”。这一制度的导入不仅对于强化公司股东的责任，使有限公司弊端缩小到最小范围起着重要作用，而且对于已加入WTO经济环境的我国建设诚信社会主义国家也具有积极意义。
公司法人格否认,在英美法中称为“揭开公司的面纱”，在大陆法中称“直索责任”，是指当公司控制股东滥用公司独立人格和股东有限责任时,将忽视其与公司各自独立的法律人格 ,而视公司与其背后的股东为一体，对外承担连带责任的一种法律措施。该法理是公司法人制度的有益补充 ,是以矫正公司法人制度在具体运作中出现的不公平为己任的。
二、适用法人人格否认制度的要件
应当明确的是，公司法人格否认制度只是在特定情形下适用的，是有限责任与公司独立人格的例外，如果不恰当地适用该法理，则会导致整个法人制度处于不稳定状态，也违背创立公司法人格否认法理的本来意义。所以,各国法院在司法实践中对适用公司法人格否认的法理一直都极其慎重,并且各国还针对各自司法判例的实践，以公平、正义法理念为宗旨，对该法理的适用要件进行了积极有益的探索。一般来说，适用公司法人格否认制度须具备以下几个方面的要件：
（一）前提条件。公司的设立合法有效，并且已经取得独立的法人人格。只有通过合法设立与登记的公司，股东和公司才得以分离，公司人格也才有被滥用的可能。从逻辑上看，也只有承认罩在公司头上的“面纱”，即公司独立人格的存在，才谈得上是否应该将该面纱揭开的问题。
（二）主体条件。公司法人人格否认的主体要件涉及两个方面，一是公司法人人格的滥用者；二是因公司法人格被滥用受到损害,并有权提起适用公司法人格否认法理之诉的当事人。
1、公司人格的滥用者。对于公司法人人格滥用者的主体，我国学者有不同的观点。有人认为，公司法人人格否认理论是针对股东滥用公司人格而产生，只有支配股东或曰控制股东之存在，才有该理论运用之必要。其强调，公司的董事、经理或其它高级职员利用职务之便，滥用公司法人人格，以谋自己之私利的情形，不能适用公司法人人格否认制度。而有人则认为，滥用公司人格者不仅包括公司股东，还包括公司的董事、公司职员以及与公司利益有直接利害关系的人。笔者认为，根据我国公司法第二十条的规定：“公司股东滥用公司法人独立地位和股东有限责任，逃避债务，严重损害公司债权人利益的，应当对公司债务承担连带责任”，可知公司法人人格否认之法理，是针对滥用公司独立人格和股东有限责任的行为，因此其适用要件之一应当是股东有此种滥用行为，对于公司的董事、经理或其它高级职员利用职务之便，滥用公司法人人格的情形，不能适用公司法人人格否认制度，法律针对这种高级管理人员的行为进行了专门规定。当然，上述结论是建立在董事、经理等高级管理人员不是公司股东，而只是公司聘用人员的身份基础上的。对于现实中公司的董事、经理或其他高级职员,通常是由公司股东出任,即股东身份与董事身份或其它身份集于一身的情形，则另当别论。在此情形下，应当依照股东和董事不同的义务标准将其两种不同身份区分开来,针对不同身份适用不同的责任。只有以股东的身份滥用公司法人格时,才能因符合适用要件而揭开公司面纱,否认公司法人格,直索公司背后支配股东的责任。
２、公司法人人格否认的主张者。公司法人人格否认制度是对股东滥用公司法人人格制度而设立的一项严格责任制度，其适用必须经过司法途径，通过事后的方式给公司法人人格滥用而受到损害的当事人进行救济。因此只有遭受了实际损害的人方有权主张公司法人人格否认。
需要指出的是，公司和公司股东不能作为公司法人人格否认之诉的主张者。就公司而言，公司提起法人人格否认之请求，意味着公司在主张自己不是“人”。这无论从法理上还是从逻辑上都是难以说通的。就股东而言，他们是公司的独立人格和股东有限责任的最大受益人，但不排除公司制度有时对其不利。但是股东既然选择了以公司形式进行经营，依公平、正义的目标，股东必须在享受公司制度带来的好处的同时，承担相应的责任。不过当提起公司法人格否认法理之诉的当事人,既具有股东身份,又具有其他身份时,就必须区分其不同的身份,决定是否适用这一法理。
（三）行为要件。公司法人人格否认法理是针对滥用公司法人人格的行为而创设的，因此其适用要件之一当然是要求必须有滥用公司人格的行为之存在。至于滥用公司人格行为的表现方式，在市场经济条件下，可能表现为各种各样的经济现象。生活中最为常见的有抽逃出资、空壳经营、滥用公司人格规避法律或合同义务、公司与股东身份混同即公司人格形骸化，使公司成为股东（自然人股东和法人股东）的另一个自我等等情形。实践中，公司股东滥用公司法人格的情形多种多样且非常隐蔽，因此企图用成文法的形式把这些纷繁复杂的行为都包括进去，固定下来是不可能的，具体个案中，法律实践者只有根据公平、正义的法理念，并借助于诚实信用、善良风俗和权利滥用禁止等一般性条款去判断，才能决定是否适用这一法理，从而也使得公司法人格否认法理在其实际运作中不仅能广泛应用，而且表现为一种活的灵魂。
（四）结果要件。公司法人人格否认制度的主旨在于通过对公司独立人格和股东有限责任的否定，来保护债权人及其他利益相关人的权益，实现二者之间的平衡，因此它并不是对公司独立人格彻底全面的否定，而是仅仅在个案中为平衡当事人之间的利益关系才适用的法律制度。因此，只有利益相关人因为公司人格的滥用行为而遭受到损害时才有适用该法理之必要。也就是说，滥用公司法人格的行为必须造成损害，否则就不能适用公司法人格否认之法理去矫正并未失衡的利益体系。当然，利益相关人所遭受的损害只有是因为滥用公司人格的行为引起时，才能适用该法律制度，即滥用公司法人格的行为与造成的损失之间必须存在因果关系。这就要求受损害的当事人必须能够举证证明其所受损害与滥用公司法人格的不当行为之间存在因果关系，否则，不能向法院提请否认公司法人格的诉讼请求。
综上，公司法人格否认制度是对法人人格独立制度的有益补充和完善，是对滥用公司人格行为的绝对化纠正，其本质意义在于防范股东利用公司独立人格以逃避其应承担的法律和契约义务，保护债权人的合法权益。它仅仅适用于特定的法律关系，是法人人格独立法理的例外，其适用要件和适用场合虽然难以完全概括，但却有着极其严格的要求，不能任意扩大这一法理的适用，否则将会与其“利益衡平器”的主旨相悖。
