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关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 22:34:23  浏览:8174   来源:法律资料网
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关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知

食药监办安[2010]108号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),卫生厅(局)

  近年来,国外相关研究机构对罗格列酮使用的安全性进行了研究,结果显示该药品的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关。近期,欧盟、美国等国家的药品管理部门对降糖药物罗格列酮及其复方制剂的上市许可和使用作出严格管理规定。根据相关研究资料,国家食品药品监管局组织相关专家对罗格列酮及其复方制剂在我国临床使用的安全性进行了评估。为保证公众用药安全,现就加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的有关事项通知如下:

  一、各级医疗机构要加强罗格列酮及其复方制剂使用的管理。对于未使用过罗格列酮及其复方制剂的糖尿病患者,只能在无法使用其他降糖药或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标的情况下,才可考虑使用罗格列酮及其复方制剂。对于使用罗格列酮及其复方制剂的患者,应评估心血管疾病风险,在权衡用药利弊后,方可继续用药。

  二、罗格列酮及其复方制剂生产企业应按照《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》(见附件)修改本企业产品说明书,要采取措施控制药品安全风险,并加强药品不良反应监测。 2010年10月30日后生产的罗格列酮及其复方制剂应符合《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》。

  三、罗格列酮及其复方制剂在零售药店必须凭医师处方销售,无法确认处方真伪的不得销售。
请各级药品监管部门、卫生行政部门立即通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位,并监督落实各项要求。


                    国家食品药品监督管理局办公室 卫生部办公厅
                          二○一○年十月十五日



附件:

                 罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求

  一、警示语增加以下内容:
  1.“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。”
  2.“本品禁用于以下患者:有心衰病史或有心衰危险因素的患者;有心脏病病史,尤其是缺血性心脏病病史的患者;骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者;严重血脂紊乱的患者。”
  3.“65岁以上老年患者慎用本品。”

  二、[适应症]项“本品适用于2型糖尿病”修订为“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者”。

  三、[禁忌]项增加以下内容:
  1.有心衰病史或有心衰危险因素的患者;
  2.有心脏病病史,尤其是缺血性心脏病病史的患者;
  3.骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者;
  4.严重血脂紊乱的患者。

  四、[注意事项]项增加以下内容:65岁以上老年患者慎用本品。



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通信用邮资票品管理规定

邮电部


通信用邮资票品管理规定
1995年12月20日,邮电部

为加强通信用邮资票品管理,规范业务处理和监督检查工作,部决定对通信领域使用的邮资票品实行封闭管理,即:部对各省、自治区、直辖市邮电管理局(下称省局),省局对地市邮电局,地市邮电局对所属分支机构,实行逐级的库存定额管理和邮资票品进销存及财务对帐管理。
一、部对各省局通信用邮资票品的库存定额管理
(一)邮政通信用邮资票品应包括普通邮票、纪特邮票、小型张(小全张)邮资邮简和各类邮资信封、邮资明信片、国际回信券等。
本规定纳入库存定额管理和票品进销存及财务对帐管理的是:普通邮票、普通邮资信封、普通邮资明信片、各种纪念、特种邮资信封、邮资明信片、国际回信券及发往通信领域的纪特零枚邮票。
(二)通信用邮资票品库存定额,为库存最高限额,由该省局平均每季销售量和常备周转库存量两部分构成。常备周转库存量为该省平均一个季度的销售量,个别边远省可适当放宽到一个半季度的常备库存量。库存定额用金额表示。
(三)部邮政总局根据各省局上半年度贴票收入和库存情况,核定次年度各省局库存定额及次年度申请计划。库存定额核定后,各省局对通信用邮资票品需求,实行差额请领。凡邮政总局主动下发的通信用纪特零枚邮票,邮政总局将在审批各省季度请领计划时作同面值等量冲减。
(四)凡规定纳入定额管理的邮资票品的下发,须开列正式通信用邮资票品发票单照。
(五)各省局库存定额变更申请及次年度通信用邮资票品申请计划单,应在本年度9月30日前报邮政总局集邮管理处。
二、对各省局通信用邮资票品对帐工作
(一)邮政总局建立各省局通信用邮资票品分户帐,并据此每季与各省局实行票品进销存对帐。
对帐公式为:A=B+C-D-E
其中A:本季库存票品总值
B:上季库存票品总值
C:本季收到票品总值
D:本期下发票品总值
E:本期注销、向上级部门退缴票品总值
(二)邮政总局根据各省局每季汇总贴票收入与省局同期通信用邮资票品库存情况对帐。
对帐公式为:G=H+I-J-K
其中G:本季汇总贴票收入总值
H:上季票品结存总值
I:本季收到票品总值
J:本季票品结存总值
K:本季注销、向上级部门退缴票品总值
(三)票品进销存对帐、汇总贴票收入与同期票品销售收入对帐的统一要求为:
1.各省局以实际收到邮资票品的日期为准,凡跨季在途票品均纳入次期统计。
2.库存定额核定后,因邮政总局每季发至各省局邮资票品以包为批量单位,其总金额与省局上期贴票收入所发生的正负差额,应与省内邮资票品库存增减金额相符。
3.省局须正常注销(销毁)的邮资票品及因人力不可抗拒原因损失的邮资票品,均须经总局批准后方可正式注销或销毁。
4.凡因遗失造成的邮资票品损失,应由责任人负责赔偿,不能作注销处理。
(四)邮政总局对各省局通信用邮资票品管理情况每年做一次定期对帐抽查。
三、省局对省内通信用邮资票品的管理
省局对省内地市局通信用邮资票品库存定额管理,应按部对省局库存定额管理办法实行。
实行库存定额管理后,省局应在其定额内,按季向邮政总局实行差额请领,并在《通信用邮资票品季报表及请领单》内填报,于季末十日内报邮政总局集邮管理处。如遇特殊情况需追加票品,省局可以传真说明情况(随后发正式文),邮政总局将及时下发。
省局票品管理部门应建立各下属局的分户帐,每季以下属局的邮资票品进销存对帐及汇总贴票收入与同期票品销售收入的财务对帐,按邮政总局对省局票品进销存及财务对帐,按邮政总局对省局票品进销存及财务对帐办法实行。
四、通信用邮资票品调转销售管理
通信用邮资票品须转本局集邮业务部门销售的,应按面值或售价向集邮业务部门收款,并记本局贴票收入。集邮业务部门销售通信领域转来的邮资票品不记集邮业务收入。
集邮业务部门的邮资票品转邮政窗口销售的,记本局集邮收入,不记贴票收入。
五、城乡委代办点销通信用邮资票品管理
建立健全通信用邮资票品委办代办的审批手续及销售业务档案,对每个点的领取邮票日期、品种、面值和手续费等项目做详细记录。
委代办点销售邮票一律实行费用自筹代垫。手续费按销售邮票面值的5%支付,并在通信企业内部会计报会邮02附有2(2)即“收支差额明细表”内“业务费”项目内增设“其中:邮资票品代办手续费”项目中列支。
六、超过邮政窗口出售期的纪特邮票和不适应邮政资费的邮资票品管理
省以下各级邮电企业通信用邮资票品库存中,凡已超过邮政窗口销售期的纪特邮票和已不适应邮件贴票使用的邮票(指两枚邮票不能拼成一个现行资费单位的邮票)以及此类邮资信封、邮资明信片等,如本局或其它集邮业务部门需要,可按面值、售价出售,记入记贴票收入,余下部分按退缴手续,逐级退至省局票库。
省局票库对省内各局退缴的邮资票品应全部清点,单列退缴帐目登记,票品封存待销毁处理。对省局票库内上述票品亦应在注销后转省内票品退缴帐。省局票库要销毁的邮资票品应报邮政总局批准,经批准后,销毁票品须在省局财务、审计部门会同核查后,共同监督销毁。邮政总局可随时对此项工作进行检查。
七、通信用邮资票品禁止自行调拨
通信用邮资票品禁止省际、省内各局间自行调剂,如确需调配使用的,省际间须经邮政总局批准,省内间须经省局主管部门批准,并均在批准单位办理退缴、核发手续。
八、统一通信用邮资票品季报表及请领单式
为加强逐级对帐工作,便于管理和监督检查,全国地市以上的局统一使用《通信用邮资票品季报表及请领单》省局应在季末十日内,一式两份报邮政总局集邮管理处。
九、凡违反本规定的单位及相关责任人的处罚
(一)凡未按规定日期向部邮政总局报批本省《通信用邮资票品管理制度》的省局以及未在1996年4月1日起执行新制度的省局,部将予以通报批评,并追究省局相关领导的管理责任。
(二)凡未按期向邮政总局上报《通信用邮资票品年度请领计划》、《通信用邮资票品进销存统计报表及请领单》的省局,除限期改正补报外,省局应记票库负责人生产质量事故,部将在全国通报。
(三)凡瞒报本省通信用邮资票品损失千元以上的责任者,应予以行政记过处分并予以损失金额的50%以上经济处罚。
十、各省局根据此规定,结合本省情况制定本省局《通信用邮资票品管理规定》和实施办法,并于1996年2月底前报送邮政总局批准。
十一、本规定由邮政总局负责解释。
十二、本规定自下发之日起执行。


中华人民共和国政府和尼日利亚联邦共和国政府领事协定

中华人民共和国政府 尼日利亚联邦共和国政府


中华人民共和国政府和尼日利亚联邦共和国政府领事协定


中华人民共和国政府和尼日利亚联邦共和国政府,
为发展两国的领事关系,以利于保护两国国家和两国国民的权利和利益,促进两国间的友好合作关系,
决定缔结本协定,并议定下列各条:
 第一条定 义
就本协定而言,下列用语的含义是:
(一)“领馆馆长”指派遣国委派领导一个领馆的总领事、领事、副领事或领事代理人;
(二)“领事官员”指总领事、副总领事、领事、副领事、领事随员及领事代理人;
(三)“领馆行政技术人员”指在领馆内从事行政或技术工作的人员;
(四)“领馆服务人员”指在领馆内从事服务工作的人员;
(五)“领馆成员”指领事官员、领馆行政技术人员和领馆服务人员;
(六)“家庭成员”指与领馆成员共同生活的配偶和未成年子女;
(七)“派遣国国民”指具有派遣国国籍的自然人,适用时,也指法人;
(八)“派遣国船舶”指按照派遣国法律悬挂派遣国国旗的船舶,不包括军用船舶;
(九)“派遣国航空器”指在派遣国登记并标有其登记标志的航空器,不包括军用航空器。
第二条行动自由
除接受国法律规章禁止或限制进入的区域外,领馆成员在接受国享有行动及旅行自由。
第三条领事官员人身不受侵犯
领事官员人身不受侵犯。不得对其予以拘留或逮捕。接受国应采取适当措施防止领事官员的人身自由和尊严受到侵犯。
第四条管辖豁免
一、领事官员免受接受国的司法或行政管辖,但下列民事诉讼除外:
(一)未明示以派遣国代表身份所订契约引起的诉讼;
(二)因车辆、船舶或航空器在接受国内造成损害,第三者要求损害赔偿的诉讼;
(三)在接受国境内的私人不动产的诉讼,但以派遣国代表身份为领馆之用所拥有的不动产不在此列;
(四)私人继承所涉及的诉讼;
(五)公务范围外在接受国所进行的专业或商业活动所引起的诉讼。
二、除本条第一款所列案件外,接受国不得对领事官员采取执行措施。如对本条第一款所列案件采取执行措施,应不损害领事官员的人身和住宅不受侵犯权。
三、领馆行政技术人员和领馆服务人员执行公务的行为免受接受国司法或行政机关的管辖,但本条第一款第(一)、(二)项的民事诉讼除外。
第五条作证的义务
一、领事官员无以证人身份作证的义务。
二、领馆行政技术人员和领馆服务人员可被请在接受国司法或行政程序中到场作证。除本条第三款所述情形外,领馆行政技术人员和领馆服务人员不得拒绝作证。
三、领馆行政技术人员和领馆服务人员没有义务就其执行职务所涉及事项作证,或提供有关的公文或文件。领馆行政技术人员和领馆服务人员有权拒绝以鉴定人身份就派遣国的法律提供证词。
四、接受国主管当局要求领馆行政技术人员和领馆服务人员作证时,应避免妨碍其执行职务。在可能情况下,可在其寓所或领馆馆舍录取证词,或接受其书面陈述。
第六条劳务和义务的免除
一、领馆成员应免除接受国任何形式的个人劳务、公共服务及军事义务。
二、领事官员和领馆行政技术人员应免除接受国法律规章关于外侨登记和居住许可所规定的一切义务。
第七条领馆成员的免税
一、领事官员和领馆行政技术人员应免纳接受国对人对物课征的一切国家、地区或市政的捐税,但下列项目除外:
(一)通常计入商品或劳务价格中的间接税;
(二)在接受国境内私有不动产的捐税;
(三)遗产税、继承税和让与税,但本协定第十一条的规定除外;
(四)在接受国取得的职务范围外的私人收入的所得税;
(五)为提供特定服务所收取的费用;
(六)注册费、法院手续费或记录费、抵押税及印花税。
二、领馆服务人员就其在领馆服务所得的工资,在接受国免纳捐税。
第八条关税和查验的免除
一、接受国依照本国法律规章应准许下列物品进出境,并免除一切关税,但保管、运输及类似服务费除外:
(一)领馆公务用品;
(二)领事官员的自用物品;
(三)领馆行政技术人员初到任时运入的自用物品,包括安家物品。
二、本条第一款第(二)、(三)项所述物品不得超过有关人员直接需要的数量。
三、领事官员的个人行李免受海关查验。接受国主管当局只有在有重大理由推定行李中装有不属本条第一款第(二)项所述物品,或为接受国法律规章禁止进出境的物品,或为检疫法规所管制的物品时,才可查验。查验必须在有关领事官员或其代表在场时进行。
第九条家庭成员的特权和豁免
领事官员和领馆行政技术人员的家庭成员,分别享有领事官员和领馆行政技术人员根据本协定规定所享有的特权和豁免。领馆服务人员的家庭成员享有领馆服务人员根据本协定第六条第一款所享有的特权和豁免,但身为接受国国民或永久居民或在接受国从事私人有偿职业者除外。
第十条不享受特权和豁免的人员
一、除本协定第五条第三款的规定外,身为接受国国民或永久居民的领馆行政技术人员和领馆服务人员不享有本协定规定的特权和豁免。
二、本条第一款所述人员的家庭成员不享有本协定规定的特权和豁免。
第十一条领馆成员的遗产
领馆成员或其家庭成员死亡时,接受国应:
(一)准许将死者的动产运出境外,但死者在接受国境内获得的动产中,在其死亡时属于禁止出口的物品除外;
(二)免除死者的动产的遗产税和一切有关的捐税。
第十二条特权和豁免的开始及终止
一、领馆成员自进入接受国国境前往就任之时起享有本协定所规定的特权和豁免,其已在接受国境内的,自其就任领馆职务时起开始享有。
二、领馆成员的家庭成员自领馆成员享有特权和豁免之时起享有本协定规定的特权和豁免。如家庭成员在此之后才进入接受国或某人在此之后才成为其家庭成员,则自本人进入接受国国境之时起或成为家庭成员之时起享有。
三、领馆成员的职务如已终止,本人及其家庭成员的特权和豁免应于其离开接受国国境时或离境所需的合理期限完结时终止。领馆成员的家庭成员如不再是其家庭成员时,其特权和豁免随即终止,但如该人打算在合理期间内离开接受国,其特权和豁免可延续至其离境时为止。
四、如某一领馆成员死亡,其家庭成员的特权和豁免应于该家庭成员离开接受国国境之时或该家庭成员离境所需合理期限完结时终止。
第十三条特权和豁免的放弃
一、派遣国可放弃本协定第四条和第五条规定的有关人员所享有的任何一项特权和豁免。但每次放弃应明确表示,并书面通知接受国。
二、根据本协定规定享有管辖豁免的人员如就本可免受管辖的事项主动起诉,则不得对同本诉直接有关的反诉主张管辖豁免。
三、在民事或行政诉讼程序上放弃豁免,不得视为对司法判决执行的豁免亦默示放弃。放弃对司法判决执行的豁免必须另行书面通知。
第十四条拘留、逮捕通知和探视
一、遇有派遣国国民在领区内被拘留、逮捕或以任何其他方式剥夺自由时,接受国主管当局应尽速通知领馆。
二、领事官员有权探视被拘留、逮捕或以任何其他方式剥夺自由的派遣国国民,与其交谈或通讯,为其提供法律协助。接受国主管当局应尽速安排领事官员对上述国民的探视。
三、领事官员有权探视正在服刑的派遣国国民。
四、接受国主管当局应将本条第一、二、三款的规定通知上述派遣国国民。
五、领事官员在执行本条职务时,应遵守接受国的有关法律规章。但接受国有关法律规章的适用不应限制本条规定的权利的实施。
第十五条协助派遣国国民
一、领事官员有权:
(一)在领区内同派遣国国民联系和会见。接受国不应限制派遣国国民同领馆联系及进入领馆;
(二)了解派遣国国民在接受国的居留和工作情况,并向他们提供必要的协助;
(三)请求接受国主管当局查寻派遣国国民的下落,接受国主管当局应尽可能提供有关情况;
(四)在不违反接受国法律规章的情况下,接受和临时保管派遣国国民的现金和贵重物品。
二、遇有派遣国国民不在当地或由于其他原因不能及时保护自己的权利和利益时,领事官员可根据接受国法律规章在接受国法院或其他主管当局前代表该国民或为其安排适当代理人,直至该国民指定了自己的代理人或本人能自行保护其权利和利益时为止。
第十六条有关处理遗产的职务
一、如死亡的派遣国国民在接受国遗有财产,但在接受国无继承人和遗嘱执行人时,接受国主管当局应尽速通知领馆。
二、当接受国主管当局清点和封存本条第一款所述遗产时,领事官员有权到场。
三、如派遣国某国民作为遗产继承人或受遗赠人有权继承或受领一位任何国籍的死者在接受国的遗产或遗赠,且该国民不在接受国境内,接受国主管当局应将该国民继承或受领遗产或遗赠的事宜通知领馆。
四、遇有派遣国国民有权或声称有权继承在接受国境内的某项遗产,但本人或其代理人不能在遗产继承程序中到场时,领事官员可直接或通过其代表在接受国法院或其他主管当局前代表该国民。
五、领事官员有权代为接受非永久居住在接受国的派遣国国民在接受国应得的遗产或遗赠,并将该遗产或遗赠转交给该国民。
六、遇非永久居住在接受国的派遣国国民在接受国境内临时逗留时或过境时死亡,而其在接受国又无亲属或代理人时,领事官员有权立即临时保管该国民随身携带的所有文件、钱款和物品,以便转交给该国民的遗产继承人,遗嘱执行人或其他受权接受这些物品的人。
七、领事官员在执行本条第四、五、六款所规定的职务时,应遵守接受国的有关法律规章。
第十七条协助派遣国船舶
一、领事官员有权对在接受国内水或领海的派遣国船舶及其船长和船员提供协助,并有权:
(一)在船舶获准同岸上自由往来后登访船舶,询问船长或船员,听取有关船舶、货物及航行的报告;
(二)在不妨害接受国主管当局权力的前提下,调查船舶航行期间所发生的事故;
(三)解决船长与船员之间的争端,包括有关工资和劳务合同的争端;
(四)接受船长和船员的访问,并在必要时为其安排就医或返回本国;
(五)接受、查验、出具、签署或认证与船舶有关的文书;
(六)办理派遣国主管当局委托的其他与船舶有关的事务。
二、船长与船员可同领事官员联系。在不违反接受国有关港口和外国人管理的法律规章的前提下,船长与船员可前往领馆。
第十八条对派遣国船舶实行强制措施时的保护
一、接受国法院或其他主管当局如欲对派遣国船舶或在派遣国船舶上采取强制性措施或进行正式调查时,必须事先通知领馆,以便在采取行动时领事官员或其代表能到场。如情况紧急,不能事先通知,接受国主管当局应在采取上述行动后立即通知领馆,并应领事官员的请求迅速提供所采取行动的全部情况。
二、本条第一款的规定也适用于接受国主管当局在岸上对船长或船员所采取的同样行动。
三、本条第一、二款的规定不适用于接受国主管当局进行的有关海关、港口管理、检疫或边防检查等事项的例行检查,也不适用于接受国主管当局为保障海上航行安全或防止水域污染所采取的措施。
四、除非应船长或领事官员的请求或征得其同意,接受国主管当局在接受国的安宁、安全及公共秩序未受破坏的情况下,不得干涉派遣国船舶上的内部事务。
第十九条协助失事的派遣国船舶
一、遇派遣国船舶在接受国内水或领海失事,接受国主管当局应尽快通知领馆,并通知为抢救船上人员、船舶、货物及其他财产所采取的措施。
二、领事官员有权采取措施向失事的派遣国船舶、船员和旅客提供协助,并可为此请求接受国当局给予协助。
三、如果失事的派遣国船舶或属于该船的物品或所载的货物处于接受国海岸附近或被运进接受国港口,而船长、船舶所有人、船公司代理人和有关保险人均不在场或无法采取措施保存或处理时,接受国主管当局应尽速通知领馆。领事官员可代表船舶所有人采取适当的措施。
四、如失事的派遣国船舶及其货物和用品不在接受国境内出售或交付使用,接受国不应征收关税或类似费用。
第二十条派遣国航空器
本协定关于派遣国船舶的规定,同样适用于派遣国航空器。但任何此种适用不得违反派遣国和接受国之间现行有效的双边或双方参加的国际条约的规定。
第二十一条本协定同其他国际协议的关系
本协定依一九六三年四月二十四日订于维也纳的《维也纳领事关系公约》第七十三条第二款缔结,本协定未明确规定的事项,按该公约处理。
第二十二条领土适用
本协定也适用于中华人民共和国香港、澳门特别行政区。
第二十三条批准、生效和终止
一、本协定须经批准。本协定自缔约双方通过外交途径相互通知已完成各自生效手续之日起第三十一天开始生效。
二、除非缔约一方在六个月前以书面方式通知缔约另一方要求终止本协定,则本协定应继续有效。
本协定于二○○二年七月二日在北京签订,一式两份,每份都用中文和英文写成,两种文本具有同等效力。

中华人民共和国政府代表 尼日利亚联邦共和国政府代表
杨文昌(签字) 翁伊亚(签字)


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