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交通运输部关于印发《水运工程建设推广应用新技术管理办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 11:59:58  浏览:8297   来源:法律资料网
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交通运输部关于印发《水运工程建设推广应用新技术管理办法》的通知

交通运输部


交通运输部关于印发《水运工程建设推广应用新技术管理办法》的通知


交水发[2012]480号



各省、自治区、直辖市交通运输厅(委),上海市、天津市交通运输和港口管理局,中国水运建设行业协会,中国工程建设标准化协会水运专业委员会:

  为进一步落实建设创新型交通行业的要求,促进创新成果的快速转化和新技术在水运工程中的推广应用,规范行业新技术推广应用活动,提高水运工程技术含量,保证工程安全和质量,提升行业创新能力,实现水运行业的可持续发展,我部组织制定了《水运工程建设推广应用新技术管理办法》,现予印发,请遵照执行。

  各省、自治区、直辖市交通运输主管部门可根据各自的实际情况制定实施细则,并报部备案。

  附件:《水运工程建设推广应用新技术管理办法》




交通运输部(章)

2012年9月18日





水运工程建设推广应用新技术管理办法
第一章 总 则
第一条 为促进新技术在水运工程建设中的推广应用,推动技术创新成果转化和行业可持续发展,保证工程安全和质量,根据《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国促进科技成果转化法》和《建设工程质量管理条例》等有关法律法规,结合水运工程建设实际,制定本办法。
第二条 本办法所称的新技术,是指适用于水运工程建设、规划、勘察、设计、施工、运营维护、管理和科研等方面,经鉴定、认证的先进、成熟、适用的技术、工艺、材料、产品,包括获得的专有技术、专利、软件著作、工法等技术成果。
第三条 本办法适用于水运工程建设推广应用新技术工作的管理。限用和禁用落后技术的管理按照国家相关行业的规定执行。
第四条 水运工程建设推广应用的新技术,由交通运输部以《水运工程建设新技术公告》(以下简称《新技术公告》)和《水运工程建设新技术推广项目目录》(以下简称《新技术推广项目目录》)的方式发布,并通过新技术示范工程和技术交流会等形式推广应用。
第五条 交通运输部负责水运工程建设推广应用新技术的管理工作,具体由交通运输部水运局组织实施。省级交通运输主管部门负责本行政区域水运工程建设推广应用新技术的管理工作。
第六条 中国工程建设标准化协会水运工程专业委员会(以下简称为“标委会”)协助交通运输部水运局开展《新技术公告》的编制和《新技术推广项目目录》的技术评估和认定工作;中国水运建设行业协会协助交通运输部水运局开展新技术示范工程的选定、考核和称号授予工作。
第七条 水运工程建设推广应用新技术应当遵循自愿、互利、公平、诚信原则,依据法律或合同的约定享受利益和承担风险。有重大影响的新技术可采取其他行政方式予以推广。
第八条 水运工程建设、规划、勘察、设计、施工、监理、管理和科研等单位,应当积极采用水运工程建设推广的新技术,其应用新技术的业绩作为衡量企、事业单位技术进步的重要内容。工程勘察设计和施工、监理等企业应用新技术的业绩,在工程招投标、预选承包商名录管理、优质工程评选中可作为考核或评价指标之一。
第九条 交通运输部鼓励、保护和支持各种合法形式的新技术推广应用活动。对在推广应用新技术活动中做出突出贡献的单位和个人,将给予表彰。
第二章 新技术公告
第十条 《新技术公告》是水运工程建设推广应用新技术的导向,应当根据国家技术政策、产业优化升级和技术创新的要求,围绕行业特点、重点技术领域和工程建设发展编制和发布。
第十一条 《新技术公告》发布的内容包括:新技术的名称、主要技术参数、适用对象和适用范围等。
第十二条 新技术公告的建议案由标委会按照下列程序编制:
(一)发布新技术征集通知,明确征集的重点技术领域、专业类别、重点项目和具体要求,广泛征集行业有关单位和专家的新技术提案,具体格式及内容见附表1。
(二)根据有关单位和专家反馈的新技术提案,进行汇总、整理和分类,提出新技术公告建议(草案)。
(三)组织有关行业的专家对新技术公告建议(草案)进行审议和完善,形成新技术公告建议案,报交通运输部水运局。
第十三条 新技术公告建议案由交通运输部水运局审定后发布。
《新技术公告》原则上每五年发布一次。在发布期内,可根据需要对公告项目进行局部调整。
第三章 推广项目目录
第十四条 《新技术推广项目目录》是水运工程建设推广应用新技术的导则,应当根据《新技术公告》和水运工程建设科技成果推广应用的需要组织编制,每两年发布一次。
第十五条 《新技术推广项目目录》发布的主要内容包括:项目名称、技术性能及标准、适用范围、有效期限、工程应用情况和技术依托单位等。其中,产品类新技术内容为其应用技术。
第十六条 《新技术推广项目目录》的建议案由标委会在技术评估的基础上进行编制。
第十七条 申请新技术推广项目技术评估的项目应具备下列条件:
(一)已列入《新技术公告》的,或者通过省部级科技成果(产品)鉴定或取得专利时间一年以上的;
(二)具备必要的指导推广应用的技术类文件,如技术规程、工法、指南等。
(三)技术先进、成熟、辐射能力强,适合在全行业或较大范围内推广的;
(四)申报单位是成果持有单位,具备较强的生产和技术服务能力;
(五)成果或所属权无争议的。
第十八条 申请新技术推广项目技术评估以自愿申请为原则。申请单位提交新技术推广项目申请表一式二份并附有关材料(格式及内容见附表2)。
第十九条 标委会对符合申报条件的项目,组织专家对项目技术先进性、成熟度、辐射能力、技术服务能力、推广价值及风险等进行评估,经有关媒体公示后提出《新技术推广项目目录》的建议,公示期为15个工作日。
第二十条 对获得国家专利的新技术、通过交通运输部水运局鉴定、验收的新技术或取得交通运输行业一级工法的项目,以及已取得国家相关行业《新技术推广项目目录》证书且符合水运工程建设推广的新技术项目,原则上可不进行技术评估。
第二十一条 交通运输部水运局对经公示后无异议的《新技术推广项目目录》建议案,审定后进行公布。标委会颁发证书。
第二十二条 对现行国家标准或行业标准未包括的新技术,申请单位应当委托标委会对新技术的应用技术标准或指南进行审查,或者委托其组织有关专家进行编制。经交通运输部水运局组织审查核准的新技术推广应用技术导则或技术指南,可作为新技术在工程中应用、质量检验和工程验收的依据。
第四章 新技术示范工程
第二十三条 新技术示范工程是为水运工程建设推广应用新技术提供范例的工程。应根据水运工程具体建设项目的情况,确定新技术示范工程。
第二十四条 新技术示范工程的选定、考核和颁发证书的工作由中国水运建设行业协会负责组织。
第二十五条 新技术示范工程的选定应当具备下列条件:
(一)在行业内具有典型示范作用的工程,可以是拟建、在建或竣工时间在一年内的工程;
(二)以提高工程整体效益为目标,实现技术的创新、集成与优化,形成成套技术;
(三)选用多项已列入交通运输部《新技术推广项目目录》或相关行业推广应用的新技术。
第二十六条 新技术示范工程的申请,可由建设单位、设计单位、施工单位、科研单位或技术持有单位提出,也可由多家联合提出。申请时需提交《水运工程新技术示范工程申报表》一式二份(格式及内容见附表3)。
第二十七条 新技术示范工程的选定由中国水运建设行业协会组织有关专家进行。通过评审的项目将列入《水运工程新技术示范工程实施项目》,报交通运输部水运局审定后公布。
第二十八条 新技术示范工程的执行单位应当采取有效措施,认真落实示范工程新技术推广应用及实施方案,强化过程管理,使其成为工程质量好、科技含量高、综合效益好的样板工程。
第二十九条 新技术示范工程遇特殊情况不能继续实施时,示范工程执行单位应及时报告中国水运建设行业协会。
第三十条 工程竣工验收后一个月内,执行单位应提请中国水运建设行业协会组织新技术示范工程考核,并提交《水运工程新技术示范工程考核申请书》一式二份并附有关成果材料(格式及内容见附表4)。
第三十一条 收到新技术示范工程考核申报书后一个月内,中国水运建设行业协会应当组织有关专家对示范工程的新技术推广应用及成果进行考核。通过考核的工程,中国水运建设行业协会颁发《水运工程建设新技术应用示范工程证书》。
第三十二条 对于列为《水运工程新技术示范工程实施项目》的工程,应当及时进行总结,适时召开技术交流会、专题研讨会等,促进新技术的不断完善和推广应用。
第五章 监督管理
第三十三条 中国水运建设行业协会和标委会应按本办法的规定协助交通运输部水运局做好新技术推广应用的管理工作。每年12月底前,应当向交通运输部水运局提交新技术推广应用年度工作报告。
第三十四条 标委会应严格新技术推广应用项目证书的发放和管理。对所认定的新技术项目,应当建立信用档案,进行跟踪服务和监督检查,确保证书发放合理、合法,规范使用。
第三十五条 中国水运建设行业协会应严格新技术示范工程的考核和证书的发放和管理。对新技术示范工程应当做好指导、服务、监督和检查,督促示范工程起到示范作用。
第三十六条 新技术持有者和推广项目的技术依托单位,应当配合应用单位及时进行应用技术总结,完善技术标准,不断提高技术质量标准和技术业务水平。对推广项目技术依托单位在推广应用过程中降低质量标准和技术水平,不能满足推广应用要求的,将从《推广项目目录》中注销,并收回证书;对发生质量问题的,推广项目技术依托单位应当按照合同约定承担相应责任,该新技术持有者在一年内不得再申请新技术评估。
第三十七条 新技术示范工程的申报和执行单位应当对示范工程的新技术项目的实施和工程质量负责。对不按照实施计划和要求组织实施的示范工程,将给予通报批评,直至取消示范工程资格。示范工程通过考核获得证书后,如发生重大质量事故或发现考核材料弄虚作假的,经查证属实,将撤销其示范工程称号,并追究相关人员的责任。
第三十八条 设计单位选用的新技术应当在设计文件中注明,并向有关单位进行专门交底;施工单位和监理单位应当根据设计要求,制定新技术的施工方案和监理方案。
第三十九条 各级交通运输主管部门、交通运输部有关派出机构在对辖区工程建设项目进行检查时,应当将推广应用新技术和禁止或限制落后技术的要求列为监督检查内容。凡发现违反技术通告应用禁止或限制落后技术的,应责令改正。
第四十条 采用多项《新技术推广项目目录》新技术的水运建设工程,建设单位可申请列入新技术示范工程,并列入在建工程技术创新年度计划,推广新技术的相关费用在工程概(预)算研究试验费中列支。
第六章 附 则
第四十一条 省级交通运输主管部门可根据本办法制定本行政区的实施细则,并报部备案。
第四十二条 本办法由交通运输部水运局负责解释。
第四十三条 本办法自发布之日起施行。


















附表1
水运工程新技术提案征集表
提案单位
专家信息 单位名称 联系部门
与联系人
专家姓名 专业
通信地址 邮政编码
联系电话 E-mail
新技术
信息 新技术名称 技术领域
技术类别
(在括号内划√) 技术( );材料( );工艺( );产品( );其他( )
技术性能指标
适用范围、工程类型、部位、对象
提案理由:













(单位章或专家个人签名)
                          年  月  日
注:1、新技术包括水运工程建设管理、规划、勘察、设计、施工、运营维护和科研等方面的新技术、新材料、新工艺、新产品;
  2、采取一提案一表方式,纸不够,可附页。
附表2






水运工程新技术
推广项目技术评估申请表






新技术名称
申 请 单 位 (盖章)
申 请 时 间


交通运输部水运局制
水运工程新技术
推广应用项目技术评估申请表
申请单位名称
(盖章)
新技术名称
法定代表人 姓名 办公电话 手机 传真 E-mail






联系人 姓名 办公电话 手机 传真 E-mail

通讯地址和邮编
新技术类别
(在括号内划√) 技术( );材料( );工艺( );产品( );其他( )
成果鉴定 鉴定级别
(在括号内划√) 国家级( );省部级( );地市级( );其他( )
成果水平
(在括号内划√) 国际领先( );国际先进( );国内领先( );国内先进( )
组织鉴定部门
成果获奖情况
专利状况 已授权( ); 已申请( )
专利 (或申请)号:
新技术应用情况 应用工程名称 应用时间 应用效果



技术说明
及主要技术
性能指标 (可附页提供技术分析报告)
适用范围

推广应用
前景与措施
主要证明材料
(各1份,装订成册,附在表后) 序号 材料名称 份数
1 营业执照、质资证书等合法身份证明复印件
2 省部级科技成果或产品技术鉴定、专利、工法证书及有关文件复印件
3 新技术研究、开发试制工作报告
4 推广应用技术文件(含技术说明书、操作规程或指南等配套技术文件)
5 工程应用证明及用户评价(含工程名称、应用时间、用户评价以及用户联系电话等,并加盖用户公章)
6 材料和产品类的相应生产许可证复印件,法定检测机构出具的抽样检测报告
声明 本表填报的上述资料和数据均系真实、有效,所拥有的新技术符合国家法律法规,无成果权属争议,并愿承担相应的法律责任。
特此声明!

法人盖章:
法定代表人或自然人: (签字)
年 月 日
专家评估
意 见






















专家组组长: (签字)

年 月 日
标委会审核
意见





负责人: (盖章)

年 月 日
交通运输部水运局
审查意见





负责人: (盖章)

年 月 日
附表3






水运工程新技术示范工程
申 报 表







示范工程名称
申 报 单 位 (盖章)
申 报 时 间


交通运输部水运局制
水运工程新技术示范工程申报表
示范工程名称 建设地点
工程规模 开、竣工日期
建设单位
设计单位
施工单位
监理单位
示范工程
执行单位
示范工程
项目负责人 联系电话
示范工程
技术负责人 联系电话
通信地址 邮政编码
工程概况:
拟推广应用新技术项目名称、应用部位及应用数量:
拟组织技术攻关和创新的项目及内容:
工程进度计划:
预期经济效益和社会效益:
示范工程执行单位申报意见 (盖章)
年 月 日
建设单位意见 (盖章)
年 月 日
省(市)交通运输
主管部门意见 (盖章)
年 月 日
水运建设行业协会
审核意见 (盖章)
年 月 日
交通运输部水运局
审查意见
年 月 日


附表4




水运工程新技术应用示范工程
考 核 申 请 书




示范工程名称
申 报 单 位 (盖章)
申 报 时 间


交通运输部水运局制

水运工程新技术示范工程考核申请书
示范工程名称
工程规模 建设地点
工程开工时间 工程交工
验收时间 工程竣工
验收时间
建设单位
设计单位
施工单位
监理单位
示范工程执行单位
示范工程项目负责人 联系电话
示范工程技术负责人 联系电话
通信地址 邮政编码
工程
概况
推广应用新技术名称、应用部位及工程数量
组织技术攻关和创新的项目及内容
经济效益和社会效益
主要成果资料(各1份,装订成册附在表后) 序号 成 果 名 称 份数
1 《示范工程申报书》及批准文件
2 示范工程总结报告(简述应用新技术内容、综合分析推广应用新技术的成效、体会与建议等)
3 单项新技术应用技术总结(新技术所在分项工程状况、关键技术施工方法及创新点、保证质量措施、直接经济和社会效益等)
4 工程质量证明(含新技术应用项目的质量验收证明)
5 社会效益和经济效益证明
6 应用技术文件(示范工程总结出的技术指南、技术规程、工法等)
7 新技术应用情况光盘及其它有关文件和资料

示范工程
执行单位
申请意见
(盖章)
年 月 日
建设单位
意见 (盖章)
年 月 日
监理单位
意见 (盖章)
年 月 日
省(市)交通运输主管部门意见 (盖章)
年 月 日
水运建设行业协会
审核意见 (盖章)
年 月 日
交通运输部水运局
审查意见 (盖章)
年 月 日








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  一、概述

  近年来,人身受侵害的刑事案件常有发生,当事人因犯罪行为遭受侵害后,既可以在刑事案件审判中提起附带民事诉讼,也可以另案提起民事赔偿诉讼。但在司法实务中,由于民事诉讼法与刑事附带民事诉讼赔偿标准不统一,赔偿范围差别较大,当事人为了得到更多赔偿,从而选择单独提起民事诉讼,这样不但增加了法院工作量,浪费了司法资源,增加了诉讼成本,降低了诉讼效率,还导致了刑民裁判的矛盾,更损害了司法公信力。

  二、刑事附带民事诉讼与单独民事诉讼的区别

  (一)二者在诉讼风险方面的区别

  一是人民法院审理刑事附带民事诉讼案件,不收取诉讼费,这是其最大优点,即当事人避免了因预先支付诉讼费用而带来的风险。民事诉讼要预交诉讼费,同时要承担“谁败诉谁承担诉讼费”的后果。二是单独提起民事诉讼一般是在六个月内宣判,而附带民事诉讼一般同刑事案件一并审判,在受理后二个月内宣判,至迟不得超过三个月,这就远比民事诉讼审理期限短,且简便快捷,效率较高。三是在刑事附带民事诉讼中,被告人对犯罪事实及罪名无异议的,为了取得被害人谅解,一部分被告人愿意赔偿被害人各项经济损失,争取从轻处理。

  (二)二者在赔偿范围的区别

  根据最高人法院关于适用《中华人民共和国刑事诉讼法》的解释第一百五十五条之规定,对附带民事诉讼作出判决,应当根据犯罪行为造成的物质损失,结合案件具体情况,确定被告人应当赔偿的数额。犯罪行为造成被害人人身损害的,应当赔偿医疗费、护理费、交通费等为治疗和康复支付的合理费用,以及因误工减少的收入。造成被害人残疾的,还应当赔偿残疾生活辅助具费等费用;造成被害人死亡的,还应当赔偿丧葬费等费用。驾驶机动车致人伤亡或者造成公私财产重大损失,构成犯罪的,依照《中华人民共和国道路交通安全法》第七十六条的规定确定赔偿责任。附带民事诉讼当事人就民事赔偿问题达成调解、和解协议的,赔偿范围、数额不受第二款、第三款规定的限制。根据《最高人民法院关于人身损害赔偿若干问题的解释》第十七条受害人遭受人身损害,因就医治疗支出的各项费用以及因误工减少的收入,包括医疗费、误工费、护理费、交通费、住宿费、住院伙食补助费、必要的营养费,赔偿义务人应当予以赔偿。受害人因伤致残的,其因增加生活上需要所支出的必要费用以及因丧失劳动能力导致的收入损失,包括残疾赔偿金、残疾辅助器具费、被扶养人生活费,以及因康复护理、继续治疗实际发生的必要的康复费、护理费、后续治疗费,赔偿义务人也应当予以赔偿。受害人死亡的,赔偿义务人除应当根据抢救治疗情况赔偿本条第一款规定的相关费用外,还应当赔偿丧葬费、被扶养人生活费、死亡补偿费以及受害人亲属办理丧葬事宜支出的交通费、住宿费和误工损失等其他合理费用。第十八条规定,受害人或者死者近亲属遭受精神损害,赔偿权利人向人民法院请求赔偿精神损害抚慰金的,适用《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》予以确定。精神损害抚慰金的请求权,不得让与或者继承。但赔偿义务人已经以书面方式承诺给予金钱赔偿,或者赔偿权利人已经向人民法院起诉的除外。

  通过比较上述法律规定,我们可以明确地看到,重伤害或者被害人死亡案件,在刑事附带民事诉讼中,被害人或者近亲属基本上不能得到精神抚慰金、残疾赔偿金、死亡赔偿金、被抚养(扶养)人的生活费的赔偿,而在单独民事诉讼中,这些诉请又可以得到支持。司法实务中,各省对于在刑事附带民事诉讼中是否把上述作为赔偿标准的规定又较为混乱,这就造成了很多因赔偿金额问题上诉、信访等问题,损害了司法权威,破坏了司法公信力。

  三、解决二者赔偿标准差异的建议

  在刑事诉讼中设立附带民事诉讼的立法本意是节省司法资源,提高诉讼效率,降低诉讼成本,方便被害人诉讼,减轻当事人的讼累,进而使被害人能够及时地获得赔偿,实现社会稳定,避免刑民裁判上的矛盾和冲突。

  (一)贯彻执行统一标准

  建议最高院出台相应的司法解释,针对因刑事犯罪造成的人身损害案件规定一个统一赔偿标准,即凡是刑事案件引起的人身侵害,无论是在刑事诉讼中提起刑事附带民事诉讼或是单独提起民事诉讼都适用《中华人民共和国刑事诉讼法》及解释的相关规定。原因有五,一是既然案件已经刑事审判,被告人已经受到法律制裁,被害人或者家属在精神方面已经得到抚慰。二是标准统一,杜绝“钻法律的空子”。一些被害人为了多要赔偿,在刑事诉讼中,提起附带民事诉讼,在调解中对被告人漫天要价,后得不到理想赔偿金额,又撤诉单独提起民事诉讼。三是实现民刑判决统一,维护司法权威。如果一个法院在处理同一起案件时,仅仅因为当事人是因为选择刑事附带民事诉讼还是单独民事诉讼,而判决结果差异巨大,这容易给当事人造成不公之虞。四是减少信访隐患,实现法律规定适用的统一。五是按照先刑后民的原则,刑事诉讼先于民事诉讼,这就要考虑刑事诉讼为什么原则上不把精神抚慰金、残疾赔偿金、死亡赔偿金等纳入赔偿范围,是因为刑事附带民事判决以后难于执行,空判较多,易造成信访。既然刑事审判作为赔偿的先前条件,刑事附带民事诉讼本质上属于刑事诉讼,考虑到刑事附带民事诉讼的立法本意,应把刑事与赔偿问题一起解决。

  (二)确定唯一诉讼程序  

  为了减少诉累,提高司法效率,建议最高院出台此类案件诉讼程序选择的规定,既然当事人可以选择刑事附带民事诉讼或者是单独民事诉讼,但当事人一经选择不允许变更,即当事人选择刑事案件审理中提起附带民事诉讼就不能再单独提起民事诉讼或者已选民事诉讼就不能再提起附带民事诉讼,但在法律适用上还是应引用刑诉法的相关规定,依据就是最高法对此类案件的解释。

  如最高法对赔偿标准与诉讼程序作出规定,根据经济效益原则,当事人选择刑事附带民事诉讼的概率较高,是因为无论选择何种诉讼程序,赔偿标准统一。这符合刑事附带民事诉讼的立法本意,能够提高司法效率,减少诉累,统一民刑判决,提高司法公信力,维护司法权威。

  (作者单位:河南省兰考县人民法院)

关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知

国家药监局


关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知

国药监械[2002]409号

--------------------------------------------------------------------------------


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

针对亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品在使用中出现的问题,我局开展了多方面调研,再次组织有关专家进行讨论。综合各方面的结论是:主要问题是销售与使用环节的管理问题。为了维护患者的利益,加强产品的使用管理,现通知如下:

一、自2003年1月1日起,该产品只限于在具有整形外科手术条件的三甲以上医院使用。

二、产品说明书中应增加或完善有关禁忌症、副作用、注意事项、使用方法的内容。生产企业或总代理商应于2002年11月20日前将修改完善的说明书报我局医疗器械司审批。自2002年12月1日起,使用新的说明书。

三、该产品销售使用中已经采用的三联单制度须进一步完善执行。三联的内容应一致;必须让患者事前阅读三联单并签字;必须有手术医师的签字。产品的生产企业或总代理商,须于2002年11月20日前将修改完善后的三联单,报送我局医疗器械司备案。自2002年12月1日起,使用新的三联单。

四、该产品的标准须按《医疗器械标准管理办法》予以修订。生产企业或总代理商应于2002年11月20日前将修订后的标准报我局医疗器械司复核,核准后执行。

五、我局医疗器械司1999年发布的《关于亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理问题的通知》(药管械〔1999〕23号)和《关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知》(药管械〔1999〕50号)中规定的使用管理要求,仍继续执行,其中与本文不一致的内容,以本文规定为准。


附件:1.关于亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理问题的通知(药管械〔1999〕23号)
2.关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知(药管械〔1999〕50号)


国家药品监督管理局
二○○二年十一月十二日


附件:1.

国家药品监督管理局司文件


药管械[1999]23号
▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁


关于亲水性聚丙烯酰胺
凝胶使用管理问题的通知


各省、直辖市、自治区药品监督管理局:

1999年1月20日至21日,我司在北京组织召开了对乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品的专家论证会。评审结论是:该产品是目前相对安全的软组织填充剂,可以继续使用。专家同时建议,由于销售市场和使用环节混乱,出现一些问题,应进行规范化整顿。据此,我司于1999年1月26日发出《关于对亲水性聚丙烯酰胺凝胶的销售与使用进行清理整顿的通知》(药管械[1999]05号)。该通知发出以后,各省市即进行了清理,并收到一定成效。

在此情况下,我司决定从即日起,乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶可以在医院恢复使用。针对前一阶段出现的不良反应情况,为了加强销售与使用管理,便于各地药品监督管理部门、临床单位及社会进行监督,特通知如下:

一.该产品的注册号为"国药器监(进)字97第1252号",此注册号的有效期至2001年12月19日止。

二.生产厂指定在中国境内销售及售后服务的总代理商(以下简称"总代理商")必须报国家药品监督管理局备案。生产厂不得向其指定总代理商以外的任何其它中国单位和个人销售该产品。如更换或增加在中国的销售及售后服务代理,需提前书面通知国家药品监督管理局,待新代理单位的资格认可备案后,方可生效。

三.对该产品质量实行批批检测。总代理商必须在每批产品到货时,在国家药品监督管理局指定的检测中心进行抽样检测,做到批批有检测报告,检测不合格的批次不得进入市场。

四.总代理商必须保证每次从生产厂订购的产品,到货后向国内各地分销商发货,进入医疗单位、患者个人,都逐级将批号及其它识别标记登记保存备查,直至每个最小包装单位上都有批号及识别标记,每个患者使用的产品都可追诉。

五.该产品只能在正规的医院及整形医疗单位由经过专门培训的医生使用,总代理商必须对该产品使用单位及医生的资格负责。总代理商负责建立使用该产品医生的培训机构及发放统一的使用资格证明。没有使用资格证明的医生不得使用该产品。

六.总代理商负责向其指派在各地的销售单位宣贯应负的责任及本通知的各项规定。对该产品的销售与使用负总责。

七.该产品的使用必须严格执行事故报告制度。任何经销、使用单位或个人如发现由于使用该产品而导致的超出正常反应之外的引起不良后果的情况,应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。总代理商必须保证其销售网络中的各单位对事故能及时上报。

八.当发生由于使用该产品而导致的事故时,包括使用多年后而发现的慢性毒副反应时,生产厂及总代理商均有责任配合政府监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。总代理商必须指派专人在现场调查、处理。生产厂在接到其总代理商或我国药品监督管理部门的通知时,必须尽快做出反应。

九.总代理商有责任配合国家及各地药品监督管理部门监控市场,若发现市场上出现走私或假冒产品、非法使用情况,应及时报告当地药品监督管理部门。

十.各地药品监督管理部门(含医药管理局)负责该产品在当地销售与使用的监督管理,处理发生的事故并及时上报。

十一.尚未结束对该产品的销售与使用进行清理整顿的省市,在执行本通知的同时,应继续抓紧清理整顿,并尽快将结果报送我司。

国家药品监督管理局医疗器械司
一九九九年四月三十日


附件:2.

国家药品监督管理局司文件


药管械[1999]50号
▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁


关于富华聚丙烯酰胺水凝胶
使用管理问题的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

由吉林富华医用高分子材料有限公司生产的聚丙稀酰胺水凝胶产品最近经审查合格,取得了试产注册证书。该产品系整形用医疗器械产品,根据1999年1月召开的对进口的相同产品的专家论证会的论证结论和专家建议,该产品使用中的安全性与医生的使用方法密切相关,必须同时监督管理。

为了维护患者的利益,加强产品上市销售后的使用管理,决定对该产品与进口的相同产品采取同样的管理措施,特通知如下:

一、该产品的注册号为“国药管械(试)字99第301156号”,此注册号的有效期至2001年12月15日止。

二、对该产品的质量实行批批检测。生产厂必须在国家药品监督管理局指定的检测中心对每批产品进行抽样检测,做到批批有检测报告,检测不合格的批次不得进入市场。

三、生产厂必须保证产品从出厂到向国内各地分销商发货,直至进入医疗单位、患者个人,都逐级将批号及其它识别标记登记保存备查,每个最小包装单位上都有批号及识别标记,每个患者使用的产品都可追溯。

四、该产品只能在正规的医院及整形医疗单位由经过专门培训的医生使用,生产厂必须对使用单位及医生的资格负责。生产厂负责建立使用该产品医生的培训机构及发放统一的使用资格证明。没有使用“资格证明的医生不得使用该产品。

五、生产厂负责向其指派在各地的销售单位宣贯应负的责任及本通知的各项规定,对该产品的销售与使用负总责。
六、该产品的使用必须严格执行事故报告制度。任何经销、使用单位或个人如发现由于使用该产品而导致的超出正常反应之外的引起不良后果的情况,应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。生产厂必须保证其销售网络中的各单位对事故能及时上报。

七、当发生由于使用该产品而导致的事故时,包括使用多年后而发现的慢性毒副反应时,生产厂有责任配合政府监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。生产厂必须指派专人在现场调查、处理,在接到药品监督管理部门的有关通知时,必须尽快做出反应。

八、生产厂有责任配合国家及各地药品监督管理部门监控市场,若发现市场上出现走私或假冒产品、非法使用情况,应及时报告当地药品监督管理部门。

九、各地药品监督管理部门(含医药管理局)负责该产品在当地销售与使用的监督管理,处理发生的事故并及时上报。



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