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关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 20:54:23  浏览:8757   来源:法律资料网
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关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知

国家药监局


关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

在国务院领导下,经各级药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力,实施药品
GMP工作取得了阶段性成果,积累了一定的经验。目前,血液制品、粉针剂、大容量注射
剂的生产已符合药品GMP要求,通过了GMP认证。小容量注射剂的生产也将于2002年底完
成药品GMP认证工作,其它剂型、类别药品GMP认证工作正逐步展开。实践证明,监督实
施药品GMP是保证人民用药安全有效,促进医药事业健康发展的有效措施。

根据新修订的《药品管理法》的有关规定,按照国务院领导同志的指示精神,经研究
决定,我局近期将全面加快监督实施药品GMP工作进程,现就有关问题通知如下:

一、2004年6月30日以前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,
并取得“药品GMP证书”。

二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业,若在我局分别规定
的1998年12月31日(国药管安[1998]110号)、2000年12月31日(国药管安[1999]
261号)、2002年12月31日(国药管安[1999]261号)后,仍未取得该剂型或类别“药
品GMP 证书”的,一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业,自
2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的,一律停止其生产。有
关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号,由药品监督管理部门依法处理。

三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业,应在2003年12月底前完成申报工作,并
将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

四、自2003年1月1日起,药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或
剂型(包括生产车间、生产线),并准备申请药品GMP认证的,应一次性同时申报,我局将
不再受理同一企业多次GMP认证申请。

五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按
GMP要求组织生产,其认证管理规定另行通知。

六、新开办药品生产企业(包括新增生产范围、新建生产车间)必须通过GMP认证,
取得“药品GMP证书”后,方可生产。

七、申请仿制药品的生产企业,若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局不受
理其仿制药品生产申请。

八、申请新药生产的药品生产企业,若在我局规定的药品GMP认证期限后,仍未取得
相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。

九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业,一律不得接受相应剂型药品的委托
生产。

十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中,应优先选购取得“药品GMP证
书”的药品生产企业生产的药品。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局应严格按照我局的规定按时完成有关工作,并
将有关工作情况及时向所在地省级人民政府汇报,取得理解和支持。对不具备整改条件的
或逾期不能取得“药品GMP证书”的生产企业,应鼓励和支持其走联合、兼并、重组、转
产的道路。

各级药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知精神,统一思想,提高认识,依法行政,
认真做好本辖区药品GMP监督实施工作。各地在执行本通知过程中的情况和问题,请及时
向我局反馈。


国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日



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国家计委关于转发国务院法制办国法函[2002]259号文件的通知

国家计委


国家计委关于转发国务院法制办国法函[2002]259号文件的通知

二00二年十二月二十四日 计价检[2002]2845号

各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级省会城市计委(物价局):
  《价格违法行为行政处罚规定》(以下简称《处罚规定》)发布实施后,查处价格违法行为的法律依据和法定程序更加明确。各地价格主管部门依法对价格违法行为实施行政处罚,取得了显著成效。但也有个别地方对《处罚规定》的法律效力及其规定的复议前置程序存在不同认识,给价格监督检查工作带来了不利影响。为统一认识,保证《处罚规定》得到全面贯彻执行,最近,我委请国务院法制办对此问题进行了明确。国务院法制办在函复我委的文件中明确:《处罚规定》是行政法规,其规定的复议前置应予执行。现将国务院法制办“对《国家计委关于请明确〈价格违法行为行政处罚规定〉的法律效力及价格行政处罚适用复议前置程序问题的函》的复函”转发给你们,请贯彻执行。
  附件:国务院法制办对《国家计委关于请明确〈价格违法行为行政处罚规定〉的法律效力及价格行政处罚适用复议前置程序问题的函》的复函(国法函[2002]259号)

附:

国务院法制办对《国家计委关于请明确〈价格违法行为行政处罚规定〉的法律效力及价格行政处罚适用复议前置程序问题的函》的复函

二00二年十二月十一日 国法函[2002]259号


国家发展计划委员会:
  你委《关于请明确(价格违法行为行政处罚规定)的法律效力及价格行政处罚适用复议前置程序问题的函》(计价检[2002]786号)收悉。经报国务院领导同意,现函复如下:
  一、国务院办公厅1987年4月21日发布的《行政法规制定程序暂行条例》第十五条规定:“经国务院常务会议审议通过或者经国务院总理审定的行政法规,由国务院发布,或者由国务院批准、国务院主管部门发布。”这一规定在《中华人民共和国立法法》于2000年7月1日施行前是有效的。据此,1999年7月10日经国务院批准、1999年8月1日由国家发展计划委员会令第1号发布的《价格违法行为行政处罚规定》,属于行政法规。根据《国务院办公厅关于开展现行行政法规清理工作的通知》(国办发[2000]5号)所附现行行政法规目录和国务院对行政法规进行清理的结果,《价格违法行为行政处罚规定》是现行有效的行政法规。
  二、《中华人民共和国行政诉讼法》第三十七条第二款规定:“法律、法规规定应当先向行政机关申请复议,对复议不服再向人民法院提起诉讼的,依照法律、法规的规定。” 关于行政复议前置问题,应当依照上述规定执行。


青岛市保护企业厂长、经理依法行使职权的暂行规定

山东省青岛市人民政府


青岛市保护企业厂长、经理依法行使职权的暂行规定
市政府



第一条 为保护企业的厂长、经理依法行使职权,维护企业正常的生产、经营和工作秩序,保障企业改革的顺利进行,根据有关法律、法规,制定本规定。

第二条 凡在本市行政区域内的国营企业、集体企业、中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业以及其他企业的厂长、经理(包括企业其他各级领导人员,下同),在领导企业的生产经营管理工作和处理日常工作中,依法行使职权,受法律保护。

第三条 厂长、经理应当尊重、支持职工按照法律规定行使民主权利,保护职工的合法权益,接受职工代表大会和职工群众的监督。
企业职工应遵守企业的规章制度,支持和维护厂长、经理依法行使职权,对厂长、经理有意见应通过正常渠道和合法形式反映。

第四条 厂长、经理应加强对本企业治安保卫工作的领导,建立健全保卫组织和群防群治组织,提高企业的自防、自卫、自治能力。

第五条 对非法干扰、阻碍厂长、经理依法行使职权,扰乱企业生产、经营和工作秩序的行为,必须坚决制止,视情节轻重予以严肃处理,直至追究刑事责任。造成经济损失的应承担赔偿责任。

第六条 凡有下列行为之一的,厂长、经理可责成本企业保卫组织或经济民警队、护厂队派人制止其行为,并将行为人带离现场。厂长、经理可按照国务院《企业职工奖惩条例》和国家有关规定对行为人给予批评教育或行政处分、经济处罚。
一. 以纠缠、尾随、辱骂、拦阻车辆等方式阻碍厂长、经理正常工作的;
二. 到厂长、经理住所,以纠缠等方式阻碍厂长、经理及其家属正常生活,不听劝告的;
三. 其他无理取闹影响厂长、经理正常工作、学习、生活的。

第七条 凡有下列行为之一的,厂长、经理或企业保卫组织可以报告当地公安机关处理。公安机关应当依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定,对行为人处以十五日以下拘留、二百元以下罚款或者警告。
一. 以侮辱、诽谤、恐吓、殴打、损毁财物等手段,侵犯厂长、经理的人身权利和财产权利的;
二. 非法限制厂长、经理人身自由或非法侵入厂长、经理住宅的。

第八条 凡有下列行为之一的,依照《中华人民共和国刑法》追究刑事责任。  一. 以暴力、威胁方式阻碍厂长、经理依法行使职权的;
二. 扰乱企业秩序,情节严重,致使企业生产、经营和工作无法进行,给国家和企业造成严重损失的;
三. 以其他手段危害厂长、经理人身、财产安全,情节严重,构成犯罪的。

第九条 发现有危害厂长、经理人身安全的迹象,企业保卫组织应迅速采取保护措施,查明情况排除隐患。对正在预备犯罪或实施犯罪的,企业保卫组织应采取措施制止其犯罪行为并将行为人扭送公安机关,或立即报告公安机关依法处置。
公安机关接到厂长、经理或企业保卫组织紧急报警后,应立即派人抵达现场查处。公安人员由于不及时查处或玩忽职守以致造成严重后果的,要追究责任人的法律责任。

第十条 私营企业可参照本规定执行。

第十一条 本规定由市公安局监督执行并负责解释。

第十二条 本规定自公布之日起施行。



1988年11月17日

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