沈阳市公路路政管理条例

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广东省人大常委会


广东省医疗器械管理条例
广东省人民代表大会常务委员会



（1998年12月31日广东省第九届人民代表大会常务委员会第七次会议通过1999年3月1日公布1999年3月1日起施行）

第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械生产、经营、使用的监督管理，规范医疗器械市场秩序，保证产品质量及其使用安全有效，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡在本省范围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测、使用、临床研究、广告宣传和监督管理的单位及个人，必须遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械是指：用于人体疾病和伤残的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿，解剖、生理学过程的研究，组织替代，机体调节及妊娠控制的仪器、设备、材料、相关物品及其软件。
第四条 省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理工作。
市（地级以上，下同）、县（含县级市，下同）药品监督管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的监督管理工作。

第二章 医疗器械的分类管理
第五条 医疗器械分为以下三类：
第一类是通过常规管理足以保证安全、有效的医疗器械；
第二类是产品机理已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械；
第三类是植入人体，或用于生命支持，或技术结合复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第六条 省药品监督管理部门定期公布医疗器械产品分类目录，并可根据我省实际情况调整第一、第二类目录。对标明具有本条例第三条所规定功能、但分类目录中未列出的产品，其生产者应报省药品监督管理部门确认。
第七条 第一、第二类医疗器械由省药品监督管理部门管理，市药品监督管理部门受省药品监督管理部门委托，可对第一类医疗器械进行管理；第三类医疗器械按照国家药品监督管理部门的要求进行管理。

第三章 医疗器械生产、经营的管理
第八条 企业生产医疗器械，必须经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请，经审查批准取得医疗器械生产准许证后，再向工商行政管理部门申领营业执照。
省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后四十五个工作日内作出是否批准的决定。
第九条 生产医疗器械的企业必须具备以下条件：
（一）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；
（二）具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（三）具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程；
（五）具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器等相关条件。
第十条 企业从事医疗器械批发经营，必须经所在市药品监督管理部门审核并报省药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展批发经营业务。省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后三十个工作日内作出是否批准
的决定。
从事医疗器械零售经营，必须经所在市药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展零售经营业务。市药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后十五个工作日内作出是否批准的决定，并报省药品监督管理部门备案。
第十一条 经营医疗器械必须具备以下条件：
（一）具有与所经营的医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（二）具有熟悉所经营医疗器械专业知识的经营人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境；
（四）具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。
第十二条 医疗器械生产准许证、经营准许证不得涂改、伪造、转让、转借、出租。
第十三条 医疗器械生产准许证、经营准许证有效期为五年，由所在市药品监督管理部门组织年审，并报省药品监督管理部门备案。持证单位和个人应在有效期满六个月前，向原发证机关申办换证。

第四章 医疗器械产品管理
第十四条 企业必须严格按标准生产医疗器械，凡有强制性标准的必须执行强制性标准。
企业生产的医疗器械产品，没有国家标准或行业标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。第一类医疗器械企业标准应报所在市药品监督管理部门和技术监督部门备案。第二、第三类医疗器械企业标准应报省药品监督管理部门和省技术监督部门备案。
第十五条 医疗器械产品实行注册审批制度。
第一、第二类医疗器械产品由省药品监督管理部门审查发给注册证和注册号；第三类医疗器械产品由省药品监督管理部门审核，并报国家药品监督管理部门审查发给注册证和注册号。
企业生产的、医疗机构自行研制并在本单位内使用的医疗器械产品，必须经所在市药品监督管理部门审核，并申请注册。
实施生产许可证管理的医疗器械产品，其产品注册和生产许可证审查合并进行。生产企业应在产品或其包装的显著位置注明注册号和许可证号。
第十六条 申请医疗器械产品注册时，必须按照分类管理的规定向省或者所在市药品监督管理部门提交有关资料。省、市药品监督管理部门应在收齐全部资料后十个工作日内审核并报送上一级药品监督管理部门。对属于第一、第二类医疗器械的，省药品监督管理部门应在七十个工作日
内作出是否注册的决定。对不予注册的，应当书面说明理由。
第十七条 医疗器械产品注册分试产注册和准产注册两个阶段进行。试产注册证有效期二年，准产注册证有效期四年，持证单位应在注册证有效期满六个月前申请重新注册。
注册证所列内容发生变化的，持证单位应在发生变化之日起三十个工作日内向原发证机关申请重新注册。
第十八条 医疗器械产品注册前进行临床试验或临床验证，必须经省以上药品监督管理部门批准，并在由省药品监督管理部门会同省卫生行政管理部门指定的医疗单位进行。
医疗单位实施临床试验或临床验证时，必须按照国家有关规定进行，提供真实的报告。
第十九条 未经注册的医疗器械产品，不得生产、销售、捐赠、试用，不得进行宣传及展销活动。
第二十条 不得涂改、伪造、转让、转借、出租医疗器械注册证和注册号。
第二十一条 医疗器械产品出厂前，生产企业必须对其进行质量检测，不符合产品质量标准的医疗器械产品严禁出厂。
第二十二条 不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械。
第二十三条 医疗器械检测机构由国家或省有关部门按国家有关规定进行审查认可，通过认可的，方可承担医疗器械质量检测业务，出具检测报告。
第二十四条 医疗器械检测机构必须对送检产品的技术资料负责保密，不得向第三方泄露。
第二十五条 经检测证实效果不确切或因其他原因，有害于人体健康的医疗器械，属于第一、第二类的，由省药品监督管理部门吊销其注册证及注册号，责令停止生产、销售和使用并予以销毁；属于第三类的，由省药品监督管理部门报请国家药品监督管理部门处理。
第二十六条 药品监督管理部门的工作人员依法对医疗器械的生产、经营、使用进行监督、检查时，应有两人以上参加，并出示省人民政府制发的行政执法证件。被检查单位必须给予配合，不是拒绝或隐瞒真实情况。
医疗器械监督管理工作人员依法对医疗器械进行监督时，可按规定抽取样品和索取有关资料。监督人员必须对所抽取的样品和资料负责保密。

第五章 医疗器械进口管理
第二十七条 禁止进口无效、危害人体健康、质量低于我国国家标准、行业标准的医疗器械。
第二十八条 进口医疗器械必须按国家规定向省药品监督管理部门提交相关的文件、资料，经审核同意，报国家药品监督管理部门审批注册后，方可到进口审批机关办理进口手续。
第二十九条 进口医疗器械必须经商检部门或其指定的检测机构检验合格后，方准进口。
禁止销售、使用没有注册证及注册号和没有商检部门或其指定的检测机构出具的产品质量检验合格证的进口医疗器械。
第三十条 除合同另有规定外，经营医疗器械的单位应当承担售后服务责任。

第六章 医疗器械使用管理
第三十一条 任何医疗机构和医务人员不得使用没有注册证和注册号、检测不合格、过期、失效淘汰的医疗器械产品。
第三十二条 一次性使用的医疗器械产品严禁重复使用。医疗机构使用过的一次性医疗器械，必须及时销毁，并做好销毁记录。
第三十三条 医疗器械产品的使用实施再评价及淘汰制度。医疗机构使用的医疗器械应该定期进行检测和维修，并做好检测和维修记录。
第三十四条 医疗机构使用精密或者大型医疗器械产品的人员应当经过培训，持证上岗。
第三十五条 医疗器械在使用过程中发生质量事故，使用该医疗器械的医疗机构必须及时向所在地药品监督管理部门报告。所在地药品监督管理部门应及时向审查注册该医疗器械的药品监督管理部门通报。

第七章 医疗器械广告管理
第三十六条 医疗器械必须取得产品注册证和注册号，方可发布广告。
第三十七条 医疗器械广告必须真实、科学、准确、合法，不得进行虚假宣传。其广告内容必须经省药品监督管理部门审查批准。
医疗器械广告审查批准号必须作为广告内容同时发布。
第三十八条 广告经营者、广告发布者承办或代理医疗器械广告，应当按批准的广告内容进行设计、制作或代理发布。

第八章 法律责任
第三十九条 未领取医疗器械生产准许证、经营准许证，擅自生产、经营医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、经营，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；对既没有生产、经营准许证，又没有营业执照的，除以上处罚外，没收其
生产设备和原材料。
第四十条 生活、销售没有产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械产品的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、销售，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款。造成人身伤害和财产损失的。依法承担民事责任。
第四十一条 转让、转借、出租医疗器械生产准许证、经营准许证或注册证和注册号的，由原发证药品监督管理部门吊销其准许证或注册证和注册号，在一年内对原企业不予核发准许证或注册证和注册号，没收违法产品和违法所得，并可处以五千元以上一万元以下罚款。
第四十二条 涂改、伪造，医疗器械生产准许证、经营准许证、注册证和注册号的，由县以上药品监督管理部门没收其涂改或伪造的证件、违法产品和违法所得，并可处以一千元以上五千元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 医疗器械检测机构将送检的产品技术资料泄露给第三方的，由省以上药品监督管理部门给予警告，情节严重的，取消其检测资格；伪造检测数据或检测报告的，由省以上药品监督管理部门没收其违法所得，并可处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追
究刑事责任。
第四十四条 提供虚假的医疗器械临床试验或验证报告的，由省药品监督管理部门撤销其临床试验或验证资格，没收试验或验证费用，并可处以所收费用一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 医疗机构和医务人员使用无注册证和注册号、无检验合格证的医疗器械，或者重复使用一次性使用的医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止使用，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构
成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 生产、销售、进口不符合有关标准的医疗器械的，由技术监督部门依照有关法律、法规予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十七条 违反第二十二条、第二十七条、第二十九条、第三十六条、第三十七条、第三十八条规定的，由有关行政管理部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
第四十八条 医疗器械监督管理工作人员有下列行为之一的，由其所在单位给予批评教育或行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不依法履行职责，玩忽职守；
（二）在发证或办理注册时，徇私舞弊；
（三）滥用职权，越权执法；
（四）泄露企业技术秘密。

第九章 附 则
第四十九条 省人民政府可根据本条例制定实施细则。
第五十条 本条例自1999年3月1日起施行。



1998年12月31日
山东省人民政府


山东省国有土地使用权招标拍卖办法（2004年修正）


（2001年9月13日山东省人民政府令第123号发布 根据2004年7月15日山东省人民政府令第172号修订）



第一章 总则

第一条 为规范国有土地使用权招标、拍卖行为，根据有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条 在本省行政区域内从事出让国有土地使用权招标、拍卖（以下简称土地招标、拍卖）活动的，必须遵守本办法。

第三条 土地招标、拍卖活动应当遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。

第四条 县（市）以上土地行政主管部门负责本行政区域内土地招标、拍卖活动的组织实施。

第五条 商业、旅游、娱乐、经营性房地产开发等项目用地，应当以招标、拍卖的方式出让国有土地使用权。

第六条 县（市）以上土地行政主管部门应当会同计划、财政、建设、城市规划等部门，根据土地利用总体规划、社会经济发展计划、城市规划和土地利用年度计划制定土地招标、拍卖方案，报有批准权的人民政府批准后实施。

土地招标、拍卖方案应当包括公告、地块规划条件及附图、地块位置图、地块勘测定界图及国有土地使用权出让合同草案等内容。

第七条 本办法所称招标人、拍卖人，是指县（市）以上人民政府土地行政主管部门。

本办法所称投标人、竞买人，是指参加招标、拍卖的自然人、法人和其他组织。

本办法所称中标人、竞得人，是指按本办法规定的程序和条件取得土地使用权的投标人、竞买人。

第八条 中标人或者竞得人必须按照国有土地使用权出让合同的约定开发、利用土地，不得擅自改变规划用途和条件。

第二章 招标

第九条 土地招标可以采用公开招标或者邀请招标的方式。采用公开招标或者邀请招标，由招标人根据实际情况决定。

第十条 招标人应当编制招标文件。招标文件应当包括招标公告或者招标邀请书、招标地块宗地图、土地使用条件、评标标准和方法、投标格式文书、国有土地使用权出让合同草案等内容。

第十一条 公开招标的，招标人应当于提交投标文件截止时间之前至少30日，在县（市）以上主要报刊或者其他媒体发布招标公布。

招标公告应当包括下列内容：

（一）招标人名称、地址；

（二）土地的位置、面积、使用期限、用途、规划设计要求；

（三）投标人的范围和应当具备的条件；

（四）投标人索取招标文件及相关资料的时间、地点及工本费；

（五）履约保证金的交付方式、时间；

（六）投标地点和提交投标文件截止时间；

（七）评标标准和方法；

（八）开标地点、时间；

（九）招标人认为需要公告的其他事项。

第十二条 邀请招标的，招标人应当于提交投标文件截止时间之前至少30日，向3个以上具有招标地块开发能力的单位和个人发出投标邀请书。

投标邀请书应当包括本办法第十一条（一）、（二）、（五）、（六）、（七）、（八）项的内容以及招标人认为需要载明的其他事项。

第十三条 国有土地使用权招标应当设定标底，标底必须保密。

第十四条 招标人应当组织潜在投标人踏勘招标土地，并对潜在投标人提出的异议进行解释。

投标文件一经按程序送达，视为无异议。

第十五条 投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件，并在提交投标文件截止时间前，将投标文件送达投标地点。招标人收到投标文件后，应当签收保存，不得开启。投标人少于3个的，招标人可以依据本办法重新组织招标。

在提交投标文件截止时间后送达的投标文件，招标人应当拒收。

第十六条 招标人对已发出的招标文件进行修改的，应当在提交投标文件截止时间之前至少15日进行相应公告，并以书面形式通知所有招标文件收受人。

投标人可以在提交投标文件截止时间前修改或者撤回投标文件。

第十七条 投标人不得实施下列行为：

（一）相互串通投标报价；

（二）与招标人串通投标；

（三）向招标人或者评标委员会成员行贿；

（四）以其他方式弄虚作假，骗取中标。

第十八条 开标应当在招标文件确定的提交投标文件截止时间的同一时间公开进行，开标地点应当为招标文件预先确定的地点。

开标由招标人主持，邀请所有投标人参加。

开标过程应当记录并存档备查。

第十九条 开标应当按下列程序进行：

（一）检查投标文件的密封情况；

（二）点算投标文件；

（三）开启投标文件；

（四）对投标文件进行审查，对不符合规定的投标文件宣布无效。

第二十条 下列投标文件无效：

（一）招标文件确定的截止时间后提交的；

（二）投标文件不符合招标文件规定的；

（三）重复投标的；

（四）委托他人代理投标，委托文件不齐全或者不符合规定的；

（五）投标文件字迹不清、无法辨认的。

第二十一条 评标由招标人组建的评标委员会负责。评标委员会由招标人的代表和有关土地、规划、经济等方面的专业人员组成，成员人数为5人以上单数，其中有关专业人员不得少于成员总数的三分之二。

评标委员会成员的名单在中标结果确定前必须保密。

第二十二条 评标委员会应当按照招标文件确定的评标标准和方法，对投标文件进行评审和比较。评标委员会完成评标后，应当向招标人提出书面评标报告，并推荐合格的中标人候选人。

招标人根据评标委员会提出的书面评标报告和推荐的中标人确定中标人；招标人也可以授权评标委员会直接确定中标人。

国家另有规定的，从其规定。

第二十三条 评标委员会经评审，认为所有的投标都不符合招标文件要求的，可以否决所有的投标。

第二十四条 中标人确定后，招标人应当向中标人发出中标通知书，并同时将中标结果通知所有投标人。

中标人交付的履约保证金折抵出让金；没有中标的，招标人应当自招标结束之日起10日内退还履约保证金。

第二十五条 中标人应当在收到中标通知书之日起30日内，按照招标文件规定与招标人签订国有土地使用权出让合同，并按合同约定支付出让金。

计划、城市规划等部门应当依据签订的国有土地使用权出让合同，为中标人办理基本建设立项、规划许可等手续。

第三章 拍卖

第二十六条 拍卖人应当编制拍卖文件。拍卖文件应当包括拍卖公告、拍卖地块宗地图、土地使用条件、竞买申请书文本、拍卖成交确认书文本、国有土地使用权出让合同草案等内容。

需要竞买人具备一定条件的，应当在拍卖文件中事先载明；未事先载明的，拍卖人不得以此限制竞买人参加土地竞买。

第二十七条 拍卖人应当于拍卖前至少30日在县（市）以上主要报刊或者其他媒体发布拍卖公告。

拍卖公告应当包括下列内容：

（一）拍卖人的名称、地址；

（二）土地的位置、面积、使用期限、用途、规划设计要求；

（三）竞买人的范围和应当具备的条件；

（四）拍卖的地点、时间；

（五）履约保证金的交付时间、方式；

（六）给付成交价款的方式；

（七）竞买人索取拍卖文件及相关资料的时间、地点及工本费；

（八）参加竞买的申请方法和申请的截止时间；

（九）拍卖人认为需要公告的其他事项。

第二十八条 拍卖人应当按照拍卖文件的要求，对竞买申请人的条件进行审查，并对符合条件的登记编号。

第二十九条 下列竞买申请书无效：

（一）在拍卖文件确定的截止时间后收到的；

（二）竞买申请人的条件不符合拍卖文件规定的；

（三）委托他人代理申请，委托文件不齐全或者不符合规定的；

（四）竞买申请书字迹不清、无法辨认的。

第三十条 拍卖人应当组织竞买申请人踏勘拍卖土地，并对竞买申请人提出的异议进行解释。

第三十一条 拍卖人对已发出的拍卖文件进行必要的修改的，应当在竞买申请截止时间之前至少15日进行相应公告，并以书面形式通知所有竞买申请人。

竞买申请人可以在竞买申请截止时间前撤回竞买申请书。

第三十二条 拍卖人应当在拍卖文件确定的时间及地点进行拍卖。

拍卖过程应当记录并存档备查。

第三十三条 拍卖应当按下列程序进行：

（一）竞买人显示标志牌，主持人点算竞买人；

（二）主持人介绍拍卖地块的位置、面积、用途、使用年限、规划要求、基准地价和其他有关事项；

（三）主持人宣布起价和应价的递增最低幅度；

（四）竞买人举牌应价；

（五）主持人连续两次宣布最后应价而无再应价的，主持人在第三次报出最后应价的同时落槌，宣布该应价者为竞得人；

（六）拍卖人与竞得人签订拍卖成交确认书。

拍卖人对拍卖地块设底价的，主持人应当在拍卖前予以声明。竞买人的最高应价未达到底价的，该应价无效，主持人应当终止拍卖。

第三十四条 竞得人交付的履约保证金折抵出让金。竞得不成的，拍卖人应当自拍卖结束之日起10日内退还履约保证金。

第三十五条 竞得人应当在签订拍卖成交确认书之日起30日内，按照拍卖文件的规定与拍卖人签订国有土地使用权出让合同，并按合同约定支付出让金。

计划、城市规划等部门应当依据签订的国有土地使用权出让合同，为竞得人办理基本建设立项、规划许可等手续。

第四章 法律责任

第三十六条 中标人或者竞得人未按规定与招标人或者拍卖人签订国有土地使用权出让合同的，取消其中标或者竞得资格，所交付的履约保证金不予退还。

第三十七条 中标人或者竞得人未按合同约定支付出让金的，土地行政主管部门可以解除出让合同，收回土地使用权，并可以依法请求赔偿；地上新建建筑物、构筑物和其他附着物需要拆除的，责令限期拆除，逾期不拆除的，无偿收归国家所有。

招标人或者拍卖人未按合同约定交付土地的，应当退还出让金，中标人或者竞得人可以解除出让合同，并可以依法请求赔偿。

第三十八条 投标人或者竞买人以弄虚作假、串通压价、行贿等手段骗取中标或者竞得的，中标或者竞得无效，由县（市）以上土地行政主管部门处每平方米30元以下的罚款。

第三十九条 土地招标、拍卖工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者有关部门依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章 附则

第四十条 国有土地通过招标、拍卖方式出租的，可以参照本办法执行。

第四十一条 本办法自2001年10月1日起施行。