北京市《药品经营许可证》管理办法（暂行）
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北京市《药品经营许可证》管理办法（暂行）
北京市药品监督管理局
北京市《药品经营许可证》管理办法（暂行）
第一章 总 则
第一条 为了规范药品经营企业市场经济行为，加强药品监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等法规，特制定本办法。
第二条 凡在北京市行政区域内经营药品，持有《药品经营许可证》的药品经营企业均适用本办法。
第三条 《药品经营许可证》是药品经营企业从事药品经营活动的法定凭证，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
第四条 药品经营企业（药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售企业）统一由北京市药品监督管理局施行属地监督管理，由所在地药品监督管理区县分局实施具体监督管理工作。
第二章 监督管理
第五条 《药品经营许可证》，除发证机关按规定程序吊销、注销或收回外，任何单位和个人不得收缴、扣押、毁坏、伪造、涂改、出租、出借和转让。
第六条 《药品经营许可证》分正本和副本，由国家药品监督管理局统一印制，任何单位和个人不得翻印。《药品经营许可证》正本应置于企业经营场所的醒目位置；副本中的年检、变更记录由发证机关审核后填写，并加盖印章。
第七条 施行国家药品监督管理局印发的《药品经营企业许可证审查员管理办法》，全市的各级许可证审查员由北京市药品监督管理局统一培训、考核、发证、管理。
第八条 《药品经营许可证》的审批、项目变更等均为前置审批，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册或变更，按照以下规定申请办理：
（一）药品批发企业和药品零售连锁企业（总部、配送中心），由北京市药品监督管理局办理审批事项；
（二）药品零售企业和药品零售连锁企业门店，由北京市药品监督管理局各区县分局办理审批事项。
第九条 《药品经营许可证》的基本项目包括：许可证证号、发证日期、发证机关、企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、经济性质、隶属单位、经营方式、经营范围、有效期。
企业仓库地址、质量负责人、营业执照注册号的管理实行核准备案制度。企业对以上项目进行变更的应在批准后方可进行。
第十条 《药品经营许可证》有效期五年，期满后继续经营药品的企业，应在期满前6个月向原发证机关提出换证申请，由原发证机关重新审查并依法换发新证。企业破产或歇业，应将药品经营许可证》正、副本交回原发证机关。
第三章 项目变更
第十一条 《药品经营许可证》项目变更是指发证机关根据持证企业申请，对《药品经营许可证》上企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围等项目进行变更审批。
第十二条 《药品经营许可证》项目变更的程序：受理、审核（文件审核、现场验收）、复审、审定、办理变更。项目变更应由药品监督管理部门以文件形式批复企业。
第十三条 《药品经营许可证》项目变更，应由发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，正本按变更后的内容重新核发。发证机关凭收回的旧《药品经营许可证》正本核发新《药品经营许可证》正本。
第十四条 《药品经营许可证》项目变更审批总时限：自受理之日起25个工作日内（不须现场验收的，自受理之日起10个工作日）。
第十五条 药品经营企业《药品经营许可证》项目变更的审核标准，严格执行新办审批的各项标准。
第十六条 企业接“现场验收通知书”后2个月内应申请现场验收；审查员自企业提出现场验收申请（以药品监督管理部门收到“现场验收通知书回执”之日为准）后，15个工作日内完成。逾期未申请的，视为放弃申请，按照退审处理。
第十七条 企业地址变更的，自接“现场验收通知书”之日起至通过现场验收之日止，应暂停药品经营，否则按无证经营处理。
第十八条 企业地址、经营方式、经营范围的变更，药品监督管理部门应做现场验收，验收应有2名以上许可证审查员参加，签署现场验收结论，并做有关记录备查。
第十九条 申请人申请《药品经营许可证》项目变更应提交以下文件材料（材料可以是复印件，须加盖企业公章、注明报送日期）：
1．持证企业应以书面形式申请，并加盖持证企业公章和法定代表人签字。非法人单位应附有上级法人企业对变更事项的书面意见。
2．企业名称的变更，应附加工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”。
3．企业地址的变更，应附加地址的地理位置图、租赁协议、房屋产权证明、房屋平面图以及地址变更后仓库地址、条件的情况说明。
4．仓库地址的变更，应附加地址的地理位置图、租赁协议、房屋产权证明、房屋平面图。
5．法定代表人（企业负责人）的变更，应附加法定代表人（企业负责人）的个人简历、身份证复印件以及有关人事任免决定。
6．药品零售企业地址的变更，应附加距离最近的药品零售企业之间有350米以上的可行进距离的书面保证。
第四章 年 检
第二十条 《药品经营许可证》年检，是指《药品经营许可证》的发证机关，对持证的企业在上年度的经营管理情况按照审批的标准进行检查，确认持证企业能够达到审批标准，并将有关数据和检查情况记录、存档备查。
第二十一条 《药品经营许可证》每年第一季度进行年检，具体时间由北京市药品监督管理局统一发布。所有持证企业根据属地管理的原则填报《药品经营许可证》年检审查表。
第二十二条 《药品经营许可证》年检，应按30%的比例对持证企业进行现场检查，年检前一年第四度和当年第一季度的现场检查（含日常监督）均可计入。
第二十三条 企业有以下情况之一的，《药品经营许可证》年检不予通过：
1、未经审批擅自变更《药品经营许可证》项目的。
2、上年度因为经营假劣药品被药品监督管理部门查处，药品批发企业被罚没总金额超过50万元的，药品零售企业被罚没总金额超过20万元的。
3、上年度被药品监督管理部门立案查处，违法情节恶劣或造成严重不良后果的。
第五章 附 则
第二十四条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本办法自2002年4月1日起暂行。
林木种子包装和标签管理办法
国家林业局
林木种子包装和标签管理办法
国家林业局国有林场和林木种苗工作总站
2002-08-19
第一章 总 则
第一条 为了加强林木种子包装和标签管理，规范林木种子包装和标签的制作、标注和使用行为，保护种子生产者、经营者和使用者的合法权益，根据《中华人民共和国种子法》的有关规定，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售的林木种子包装和标签的制作、标注、使用和管理适用本办法。
本办法所称林木种子，是指林木的种植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果实和根、茎、苗、芽、叶等。
第三条 本办法所称的标签是指固定在林木种子包装物内外的特定图案及文字说明；销售的林木种子应当附有标签。
对于不能包装的林木种子，标签是指林木种子经营者在销售种子时提供的特定图案及文字说明。
第四条 各级林业行政主管部门或其委托的林木种苗管理机构负责本辖区内林木种子包装和标签的制作、标注和使用的监督管理工作。
第二章 林木种子包装
第五条 有性繁殖的林木籽粒、果实应当包装后销售。
下列林木种子可以不经包装进行销售：
（一）苗木；
（二）无性繁殖的器官和组织，包括根、茎、枝、叶、芽等；
（三）其它不宜包装的林木种子。
第六条 包装材料应当适宜林木种子的生理特性，坚固、耐用、清洁，无病虫害。
包装应当便于贮藏、搬运、堆放、清点以及取样。
第七条 大包装或者进口的林木种子可以分装；实行分装单位应当对种子质量负责。
第八条 林木种子包装应当符合有关国家标准、行业标准或者地方标准。
第三章 林木种子标签内容
第九条 标签内容应当与实际相符。标签内容包括：林木种子类别、树种或品种名称、产地、质量指标、植物检疫证书编号、净含量（数量）、种子生产许可证或经营许可证编号、生产日期、生产者或经营者名称、地址。
（一）林木种子类别分为普通种和良种。
（二）树种名称为植物分类学的种。
品种名称应当符合《中华人民共和国植物新品种保护条例》及其实施细则的规定，属于授权品种或审定通过的良种，应当使用批准的名称。
（三）产地是指林木种子繁育所在地，应当标注到县。
进口林木种子的产地，按《中华人民共和国海关关于进口货物原产地的暂行规定》标注。
（四）质量指标是指林木种子生产者或经营者承诺的质量指标，应当与销售的林木种子实际质量相符。
种子质量指标按净度、发芽率、含水量、质量等级等标注。
苗木质量指标按苗龄、苗高、地径、主根长、根幅、质量等级等标注。
（五）净含量（数量）标注林木种子实际重量或苗木数量，以千克（kg）、克（g）、粒或株、根、条表示。
包装中含有多件小包装时除标明总数量外，还应当标明每一小包装的数量。
（六）生产日期是指林木种子采收或苗木起苗的时间。生产日期的表示方法采用下列的示例：2001年9月8日标注为2001-09-08。
（七）生产者、经营者名称和地址按林木种子生产、经营许可证注明的名称、地址标注。
第十条 除第九条标注的内容外，属于下列情况的，应当分别加注：
（一）销售进口林木种子的，应当附有中文标签，加注进口商名称、林木种子进出口贸易许可证编号和进口林木种子审批文号。
（二）销售转基因林木种子的，要用明显文字标注"转基因"字样，并附有提示安全使用控制措施的文字说明。
（三）属于主要林木商品种子的，应当加注林木种子生产许可证编号。经林木品种审定委员会审（认）定通过的林木良种应当加注品种审（认）定编号。
（四）国家标准、行业标准或地方标准有其它质量指标要求的，应当按要求加注。
（五）分装的林木种子应当加注分装单位和分装日期。
第四章 林木种子标签制作和使用
第十一条 林木种子标签的制作材料应当有足够的强度和防腐性。
第十二条 标签标注文字应当使用规范的中文。
第十三条 标签印刷要清晰，可直接印制在包装物表面，也可制成印刷品固定在包装物外或放在包装物内。
可以不经包装进行销售的林木种子，标签应当制成印刷品在销售时提供给林木种子购买者。
第十四条 林木种子标签分绿色、白色两种。林木良种种子使用绿色标签，普通林木种子使用白色标签。
第十五条 林木种子标签的规格、式样、材质由各省、自治区、直辖市林业行政主管部门根据本办法制定。
第五章 附 则
第十六条 本办法自发布之日起施行。
优秀中医临床人才研修项目实施方案
国家中医药管理局
优秀中医临床人才研修项目实施方案
（国家中医药管理局2003年2月27日印发）
不断提高中医药防病治病能力，是当前及今后一个时期中医药工作的重要任务，也是中医药继承发展和中医药现代化的奋斗目标。提高中医药防病治病能力，人才是基础，一支高水平的中医临床队伍，特别是一大批优秀中医临床人才，是不断提高中医药防病治病能力的保障。为了加快优秀中医临床人才的培养，国家中医药管理局决定在"十五"期间实施"优秀中医临床人才研修项目"，拟在全国选拔200名具有扎实专业基础、较高临床水平和有培养前途的优秀中青年中医临床人才进行重点培养，着力提高其中医临床诊疗水平，使他们成长为新一代中医临床优秀人才。同时，通过项目的实施，带动整个中医临床队伍建设，促进中医药学术发展和中医药防病治病能力的提高，扩大中医药在社会上的影响和声誉。
一、培养目标
实施"优秀中医临床人才研修项目"，旨在选拔一批优秀中青年中医临床人才，通过研修，使他们尽快成长为热爱中医药事业，全心全意为人民服务且医德高尚、理论深厚、医术精湛以及享有较高知名度的优秀中医临床人才。
二、培养对象
（一）推选范围与条件
本项目的培养对象，从医疗机构中正在从事中医临床工作并具有主任医师专业技术职务的中青年学科带头人和学术骨干中推选。培养对象应具有大学本科以上学历，并连续从事中医临床工作15年以上，年龄不超过50岁。同时还必须具备以下条件：
1.中医理论基础扎实，具有较好的中国传统文化基础，知识面较宽。近5年在国内外核心期刊上发表过较高学术水平的本学科论文或者出版过专著；或者获得过地市级以上中医临床科研成果奖；或者正在承担地市级以上中医临床科研课题。
2.中医临床诊疗水平较高，善于运用中医辨证思维解决临床问题，疗效显著。运用中医手段治疗本学科疑难病症有独到之处、有经验、有特色。
3.中医临床诊疗水平、临床疗效及服务质量、医德医风受到患者和群众赞誉。
4.有培养前途，学习与实践中有较高悟性和钻研精神，身体健康，有志献身中医药事业。
第一、二批全国老中医药专家学术经验继承工作获得两部一局出师证书的继承人，符合上述条件者，可优先考虑。
(二)推选程序与方法
l.本项目计划在全国选拔200名培养对象。国家中医药管理局根据行政区域人口与从事中医临床工作的主任医师基数等情况，将候候选对象名额400名分配至各省、自治区、直辖市中医药行政管理部门（名额分配见附表）。
2.各省、自治区、直辖市中医药行政管理部门负责本地区候选对象的推选工作。国务院各部门有关直属单位的推选工作，按属地原则实施。推选过程要坚持公开、公平、公正的原则。
3.由申请人撰写《优秀中医临床人才研修项目研修申请书》（以下简称《研修申请书》)，说明申请理由，表述个人条件、特长和志向，详细提出研修的内容、方法、途径以及研修后达到的目标。
4.各省、自治区、直辖市中医药行政管理部门组织专家对申请人的《研修申请书》进行审核，要求申请人进行公开答辩，通过审核和答辩，审查《研修申请书》是否具有科学性和可行性，能否达到本项目规定的培养目标和要求，并考核申请人的中医理论功底和中医临床水平。申请人可根据专家的审核意见，对《研修申请书》进行修订。为了选准选好候选对象，必要时，可对申请人进行有关的理论知识和临床实践考核。然后，进行综合评价，择优选拔。
5.将候选对象在一定范围内予以公示，必要时，向同行和社会公众征询意见，并于2003年4月20日前将候选对象报国家中医药管理局。
6.国家中医药管理局统一组织对候选对象进行《内经》、《伤寒论》、《温病学》、《金匮要略》等四门课程的考试，考试时间一天，分别在沈阳、北京、西安、成都、武汉、南京设立六个考场，按照统一评审标准在全国择优选拔200名作为培养对象。
三、培养要求
（一）研究学习当代中医名家学术思想和临证经验，中医临床诊疗水平在原有基础上有较大提高，临床疗效突出。日均门诊人次和门诊、住院诊疗质量明显高于本地区水平，或在同行中领先。研修期间至少发表反映本人中医诊疗特色和临床水平的论文或专著l篇(部)；提交研修期间从事本学科临床实践体现疾病诊疗全过程的病案90份。
（二）中医药理论功底更加扎实，中国传统文化知识进一步加强。要求通晓主要古典医籍，领悟古籍精华。研修期间至少精读4部以上和泛读6部以上古典医籍；至少在国内外核心期刊上发表高水平的中医理论研究论文l篇。
（三）中医临床科研能力明显提高。要求建立中医临床科研思维模式，掌握中医临床研究的目标及选题、设计、成果形式等方面的要求与原则。整理前人经验，加以发掘提高，并有所创新。
（四）中医学术水平和临床疗效得到同行公认，社会知名度进一步扩大。
（五）研修期满，提交全面总结研修计划执行情况和着重反映本人学术思想、临床经验的结业论文。
四、研修时间
自2003年9月至2006年8月，为期三年。
五、研修内容、方式与途径
"优秀中医临床人才研修项目"是一项高起点、高要求并体现个性化的人才培养项目，应根据培养对象不同专业及其特点、条件，确定各具特色的研修内容。主要是从理论与实践结合上，钻研相关的古典医籍，总结临床经验，以提高运用中医理论进行辨证论治的水平。培养对象要根据专家审核通过的《研修申请书》，制定详细的3年研修计划，确定主要研修内容，经各省、自治区、直辖市中医药行政管理部门批准后执行。同时，还要辅以必要的集中学习内容。
优秀中医临床人才的培养，必须强调培养对象自我努力，充分发挥自主学习潜能，各省、自治区、直辖市中医药行政管理部门主要为他们提供充分的研修条件，为其营造成才的良好环境。研修的基本方式与途径是：钻研古籍、临床实践与名师指导三结合。
（一）钻研中医经典理论。培养对象根据本人的实际情况，在专家指导下选定精读与泛读的古典医籍书目，制定读书计划，深入学习钻研、领悟和发掘古典文献精华，做好读书笔记，写出学习体会。国家中医药管理局中医药继续教育委员会将在研修期间统一组织发放《内经》、《伤寒论》、《温病学》、《金匮要略》等四门经典课程的光盘供培养对象学习，并在研修期间安排相关讲座，如聘请知名专家学者开设"中医经典理论"、"名医成才之路"及文、史、哲等方面的专题讲座，举办高级理论研习班，开展专题学术研讨等。与此同时，各省、自治区、直辖市中医药行政管理部门也要组织一些必要的集中学习，为培养对象提供多种形式、类型的学习深造条件。以拓展他们的知识领域，加深对古籍的理解，培育深厚的传统文化基础，努力提高中医理论水平。
（二）强化中医临床实践。结合现有岗位工作，开展临床研究，进行创造性临床实践，切实提高临床疗效。为培养对象配备必要的助手及添置必要的设备，改善临床实践条件。去各级重点学科、重点专科和国家级中医药继续教育基地临诊、会诊或进修，提高解决本专科危急重症及疑难病症的临床能力。到疾病种类多而复杂的基层或边远地区巡诊和考察，研究疾病发病特点及其流行规律，提高综合解决各种复杂疾病的能力与水平。
（三）名师指导，博采众长。各省、自治区、直辖市中医药行政管理部门要成立本项目专家指导组，对培养对象进行全程指导，督促研修计划的实施。培养对象接受名师指导可采取多种形式：可以跟1位名师重点学习，也可以接受多名专家指导；可以较长时间随师临证，也可以就某一方面请导师口传面授；还可以跨地区跟师学习，提倡省际间学术交流。总之，要博采众长，通过多种形式，学习领悟导师的学术思想和临床的精华，加以整理提高，以期继承和发展中医学术流派。
六、管理与考核
（一）国家中医药管理局中医药继续教育委员会及其办公室负责本项目的组织管理工作，成立专家指导组负责本项目的业务指导工作。各省、自治区、直辖市中医药行政管理部门负责本地区此项工作的管理和组织实施。培养对象所在单位负责日常管理工作。
（二）经各省、自治区、直辖市中医药行政管理部门批准的《研修申请书》的主要内容，将作为对培养对象实施培养及管理、考核的重要依据。
（三）各省、自治区、直辖市中医药行政管理部门建立本地区培养对象技术档案，及时记载培养对象的研修情况及考核情况。培养对象平时的学习、临床实践等情况由培养对象所在单位督促检查。国家中医药管理局中医药继续教育委员会建立"优秀中医临床人才研修项目"数据库，对培养对象的研修过程及成效实行全程网络化管理。
（四）培养对象在研修期间原则上不再担任院级行政职务以及临床业务工作以外的其他行政职务。所在单位不再安排培养对象与本专业临床实践无关的学习和工作。
（五）培养对象自进入研修期起，3年内原则上不得中断学习。中断3个月以上或无故脱离本专业临床实践3个月以上者，终止其研修。
（六)培养对象在研修期间必须坚持临床实践，3年内临床实践不得少于480个工作日。其中，在省级重点学科或重点专科(专病)的临床实践时间累计不得少于100个工作日；在局级以上重点学科或重点专科(专病)学习的时间不得少于30个工作日。
（七）要求培养对象在研修期间积极参加由国家中医药管理局中医药继续教育委员会批准或组织的国家级中医药继续教育项目，并至少完成90学时的学习；要求培养对象在研修期间至少举办(或参与)一次国家级或省级中医药继续教育项目，并作为主讲人(或主讲人之一)至少讲授6学时的课程；要求培养对象针对临床上有心得的某种疾病或疾病的某个方面，完成一个科学严谨的现代临床科研设计方案。
（八）对培养对象的考核，分年度考核和结业考核。年度考核由各省、自治区、直辖市中医药行政管理部门组织实施。结业考核由各省、自治区、直辖市中医药行政管理部门和国家中医药管理局中医药继续教育委员会共同组织实施。年度考核与结业考核按照国家中医药管理局统一规定的考核要求和考核办法进行。
1.每个研修年度最后1个月进行年度考核。考核工作依据培养对象各人的《研修申请书》确定的目标和内容，从理论与实践两方面考核研修的阶段性效果。主要考核研修进度及读书、临床实践、跟师学习等情况。年度考核合格后方能进入下一年度的学习，年度考核不合格者予以淘汰。年度考核结果，由各地报国家中医药管理局中医药继续教育委员会办公室备案。
2.三年研修期满进行结业考核。结业考核采用积分制，结业考核总积分250分，及格线为200分，达不到及格线的培养对象不能结业。250分中，平时考核占100分；现代临床科研设计方案占20分；结业论文占30分；《内经》、《伤寒论》、《温病学》、《金匮要略》四门经典理论的研修和临床实际应用考试占100分。
各省、自治区、直辖市中医药行政管理部门负责培养对象的平时考核及本地结业工作总结的撰写。平时考核内容包括医德医风、理论水平、诊疗水平、临床疗效、社会评价、结合《研修申请书》内容的结业答辩及培养对象完成本方案提出的在研修期间的具体研修指标和要求等。平时考核要把临床实践考核作为重点，将考核结果与研修前水平进行比较并作出评价。平时考核结果和结业工作总结由各地报国家中医药管理局中医药继续教育委员会办公室。
国家中医药管理局中医药继续教育委员会负责《内经》、《伤寒论》、《温病学》、《金匮要略》四门经典理论的研修和临床实际应用的考试和现代临床科研设计方案评价及结业论文评审工作。
(九)国家中医药管理局中医药继续教育委员会组织专家对结业考核结果进行综合检查和验收。经考核，验收合格者，由国家中医药管理局中医药继续教育委员会报国家中医药管理局审批并统一颁发"优秀中医临床人才研修结业证书"。
(十)培养对象在研修期间的工资及其他福利待遇均由各自所在单位发给。培养对象结业后，必须在国内从事中医临床工作不少于5年。因出国或改变专业不从事中医临床工作者，需归还国家支付的培养经费，具体办法由各地制定。
七、经费管理
(一)我局将安排专款作为开展此项工作的专项补助经费，分三年实施。各省、自治区、直辖市中医药行政管理部门和培养对象所在单位要按照一定比例给予此项工作经费补助。
(二)该项补助经费除少部分用于行政管理部门选拔、检查、监督、考核等项工作外，绝大部分用于与研修有关的项目和活动，包括购买图书文献资料、进修、巡诊、调研、发表论著及参加学术交流活动等。该项补助经费按每人5万元的标准由各省、自治区、直辖市中医药行政管理部门统一管理使用，不得直接发放给培养对象个人。在总经费中，原则上培养对象研修经费占专项经费的70％；统一培训经费占20％；管理经费占10％。
(三)各省、自治区、直辖市中医药行政管理部门要切实加强经费管理，制定经费管理细则，专款专用，合理使用，并于每年12月31日前将本年度专项经费安排和使用情况报送国家中医药管理局中医药继续教育委员会办公室。
附表 "优秀中医临床人才研修项目"名额分配表
地区 名额 地区 名额
北京市36 天津市 20
河北省12 山西省 5
内蒙古自治区 5 辽宁省 23
吉林省8 黑龙江省 16
上海市9 江苏省 34
浙江省12 安徽省 14
福建省11 江西省 7
山东省24 河南省 20
湖北省24 湖南省 17
广东省28 海南省2
广西壮族自治区4 四川省19
重庆市2 贵州省3
云南省6 西藏自治区1
陕西省20 甘肃省2
青海省2 宁夏回族自治区2
新疆维吾尔自治区 3 中国中医研究院9
总计 400
