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人事部 劳动部


关于印发《执业药师资格制度暂行规定》的通知
1994年3月15日，人事部、劳动部

各省、自治区、直辖市及计划单列市人事（劳动人事）厅（局）、职改办、医药管理局（总公司），国务院各部委、各直属机构人事（干部）部门：
为贯彻中共中央《关于建立社会主义市场经济体制若干问题的决定》中有关实行职业资格证书制度的精神，根据人事部、劳动部《关于颁发〈职业资格证书制度〉的通知》的要求，为加强医药专业技术人员和药品市场管理，保障人民用药安全，现将《执业药师资格制度暂行规定》印发给你们，请贯彻执行。

执业药师资格制度暂行规定

第一章 总则
第一条 为了加强对医药专业技术人员的职业准入控制，加强对药品生产和流通的管理，确保药品质量，保障人民用药安全和维护人民健康，促进我国医药事业的发展，根据中共中央《关于建立社会主义市场经济体制若干问题的决定》的有关精神和《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及《职业资格证书规定》的有关条款，制定本规定。
第二条 国家在药品生产和药品流通领域实施执业药师资格制度。凡从事药品生产、经营活动的企事业单位，在其关键岗位必须配备有相应的执业药师资格人员。执业药师通过资格考试取得执业资格，依法独立执行业务。
执业药师英文译为：Ｌｉｃｅｎｓｅｄ Ｐｈａｒｍａｃｉｓｔ
第三条 执业药师资格制度属于职业资格证书制度，由国家确认批准。
第四条 人事部和国家医药管理局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。
第五条 获得执业药师资格证书的人员，表明已具备执业药师的水平和能力，作为依法申请领办药品生产、经营或独立执行业务的依据。

第二章 考试
第六条 执业药师资格实行全国统一大纲，统一命题、统一组织的考试制度。每年举行一次。
第七条 凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其它国籍的人员，遵纪守法并具备以下条件之一者，可申请参加执业药师资格考试：
（一）药学中专毕业后，从事医药工作满十年；
（二）药学大专毕业后，从事医药工作满六年；
（三）药学大学本科毕业后，从事医药工作满四年；
（四）获药学第二学士学位或研究生袄结业后，从事医药工作满二年；
（五）获药学硕士学位后，从事医药工作满一年；
（六）获药学博士学位；
（七）已正式受聘担任主管药师职务的人员。
第八条 人事部负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家医药管理局对考试进行检查、监督和指导，并组织或授权组织实施各项考务工作。
第九条 国家医药管理局负责指导考试大纲的拟定、培训教材的编写和命题工作，统一规划并组织或授权组织考前培训等有关工作。培训工作必须按照与考试分开、自愿参加的原则进行。
第十条 通过执业药师资格考试的合格者，由各省、自治区、直辖市人事（职改）部门颁发人事部统一印制、人事部和国家医药管理局用印的《执业药师资格证书》，经注册后全国范围有效。

第三章 注册
第十一条 执业药师资格实行注册登记制度。国家医药管理局及省级医药管理局（总公司）为执业药师的注册管理机构。人事部和各级人事（职改）部门对执业药师的注册和使用情况有检查、监督的责任。
第十二条 各省、自治区、直辖市人事（职改）部门根据人事部和国家医药管理局发出的执业药师考试及格名单向考试合格者核发资格证书，并通知其到当地省级医药管理部门注册。接到通知后须在三个月内办理注册登记手续，逾期不办者，执业资格考试成绩不再有效。
第十三条 申请执业药师注册者，必须同时具备下列条件：
（一）遵纪守法，遵守药师职业道德；
（二）执业药师资格考试合格；
（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；
（四）经所在单位考核同意。
再次注册者，应经单位考核合格并有知识更新、参加业务培训的证明。
第十四条 经批准注册的执业药师，由省级医药管理局在《执业药师资格证书》中的注册登记栏内加盖印章，并报国家医药管理局备案。
第十五条 执业药师注册有效期一般为三年，有效期满前三个月，持证者要按规定主动到注册机构重新办理注册登记。对不符合第十三条要求的，不予重新注册。
第十六条 凡脱离药师工作岗位连续时间二年以上者（含二年），注册管理机构将取消其注册；若要重新注册，必须再次通过执业药师资格考试。
第十七条 执业药师有下列情形之一的，应当由所在单位向注册管理机构提出注销注册：
（一）死亡；
（二）服刑；
（三）因健康原因不能或不宜从事执业药师业务。

第四章 职责
第十八条 执业药师应具有良好职业道德和业务素质，以提供合格药品，维护人民身体健康为基本准则。
第十九条 执业药师有权依法开办或领办药品生产、经营企业。执业药师资格证书是申领企业执照的必备文件。
第二十条 凡各级药品生产、经营企业和药品流通部门，均应配备执业药师负责有关业务工作，执业药师必须对药品质量负责。
第二十一条 执业药师必须熟悉《药品管理法》等医药法规、条例，带头执行国家对药品生产、销售和流通环节的各种具体规定。
第二十二条 执业药师应不断更新知识、注意国内外医药信息的收集和整理，掌握最新的药学知识和先进的医药技术，以保持较高的专业水平。
第二十三条 执业药师有权参与药品全面质量管理各环节的标准、规章制度、操作规程等的制订及对违反各项规定的处理。
第二十四条 执业药师对违反《药品管理法》等法规的部门领导的决定或意见有权提出劝告、拒绝执行并向上级报告。
第二十五条 一个执业药师只能在一个单位正式执业，并对其所分工的业务负责。
第二十六条 国家医药管理局制定执业药师岗位工作规范，对必须有执业药师上岗的关键岗位作出明确规定并予以公布。

第五章 罚则
第二十七条 按规定须有执业药师任职的岗位，必须由取得执业药师资格的人员充任。各级医药管理部门对执业药师的上岗情况有检查监督的责任。对违反工作岗位规范者要进行处罚。
第二十八条 对现已在须有执业药师任职的岗位工作，但尚未通过执业药师资格考试的人员，要进行强化培训，限期达到要求。对经过培训仍不能通过执业药师资格考试者，必须调离岗位，另作安排。
第二十九条 对伪造学历、资历或考试作弊，骗取执业药师证书的人员，发证机关应取消其执业药师资格，收回其证书，并建议给予必要的行政处分。
第三十条 对执业药师违反《药品管理法》等造成不良后果的，所在单位应如实上报，由主管的医药行政管理机关会同当地有关执法部门，根据情况分别给予下列处分：

（一）警告；
（二）罚款；
（三）停职检查；
（四）注销其注册，并收回《执业药师资格证书》。
执业药师触犯刑律，构成犯罪的，由司法机关依法惩处。
第三十一条 注册管理机构对执业药师所受处分，应及时记录在资格证书中的惩罚登记栏内；凡注销注册，收回《执业药师资格证书》的，应报当地人事（职改）部门和国家医药管理局备案。

第六章 附则
第三十二条 通过全国统一考试取得的执业药师资格，同时也获得主管药师技术资格。单位根据工作需要可聘任主管药师职务。
第三十三条 在本规定发布以前已担任高级药学专业技术职务的人员，经考核合格，可通过认定取得执业药师资格。认定的具体办法由人事部和国家医药管理局另行制定。在本规定发布以后，取得执业药师资格是不具备规定学历的人员申报评审高级药学专业技术资格的必备条件。
第三十四条 军队系统执业药师资格制度的组织实施由总政治部负责。
第三十五条 本暂行规定的解释权属人事部。
第三十六条 本暂行规定自发布之日起生效。


情势变更原则若干问题探析
时永才　冯建平

　　　　情势变更原则是现代各主要国家合同法中的一项重要原则，也是国际商事交易中解决因经济环境异常变动所造成的合同履行困难的一项重要法律制度，《国际商事合同通则》、《联合国国际货物销售合同公约》都对这一原则作了具体规定。我国合同法草案吸纳了这一原则，但最终未被立法机关采纳，成为我国合同法的一大缺憾。1999年11月15日，中美两国签署了中国加入世界贸易组织(英文简称WTO)双边协议，中国“入世”在即，这必将对我国经济、法律和文化等方面产生极其深远的影响。而WTO的宗旨就是通过一系列协定促使各成员协调其法律制度，推动世界经济贸易秩序的规范化。因此，解决我国法律与WTO规则及上述合同通则和公约确定的情势变更原则的衔接工作，已经势在必行。本文依据有关规定，就情势变更原则若干问题作些探析。
　　一、情势变更原则的基本涵义
　　依《国际商事合同通则》规定，因发生根本改变双方当事人利益均衡的事件，当事人双方在合理时间内不能协商一致的，任何一方当事人都可以请求法院变更或者终止该合同。该事件应当符合下列条件：(1)事件的发生是在订立合同之后；(2)当事人订立合同时不能合理预见事件的发生；(3)当事人不能克服事件的发生；(4)事件的发生不属于正常的商业风险。我国合同法草案第四稿第77条借鉴上述规定，确立了情势变更原则，即：“由于客观情势发生异常变动，致使履行合同将对一方当事人没有意义或者造成重大损害，而这种变化是当事人在订立合同时不能预见并不能克服的，该当事人可以要求对方就合同的内容重新协商；协商不成的，可以请求人民法院或者仲裁机构变更或者解除合同。商业风险不适用前款规定。”按此规定，情势变更原则，是指合同生效后，发生当事人不能预见并不能克服的客观情况，致使履行合同将对一方当事人没有意义或造成重大损害的，该当事人可以与对方就合同的内容重新协商，协商不成的，可以请求人民法院或者仲裁机构变更或解除合同的法律规则。它是公平原则和诚实信用原则在合同关系中的具体运用，其目的在于排除因情势变更导致的显失公平结果，平衡、协调双方当事人之间的利益关系，维护社会公平和经济流转秩序。
　　二、情势变更原则的适用条件
　　根据情势变更原则的内涵要求，情势变更原则的适用条件，可归结为：
　　(一)在客观上，须有情势变更的客观事实。这是适用该原则的前提条件。所谓“情势”是指合同生效时作为该合同赖以成立的环境或基础的一切客观情况。所谓“变更”是指合同生效后至履行终止前，该合同赖以生效的环境或基础情事发生异常变动，造成合同基础动摇或丧失。
　　(二)在主观上，情势的变更须是当事人无主观过错。即情势变更的发生，必须是因不可归责于双方当事人的事由引起的，才可能适用该原则。如果情势的变更因可归责于当事人的事由造成的，则有主观过错的当事人应承担由此而产生的风险，其不得以情势变更为由来请求免除自己的过错责任。也就是说，作为民法基本支柱的“过错责任”论不能受到情势变更原则的冲击。
　　(三)在原因上，须有情势变更发生的不可预见性，且当事人不能克服这种变化。如果当事人在签约时能够预料该事件发生的，或者能够克服该事件的，则该事件发生的风险，应由当事人自己承担，而不得请求适用该原则。
　　(四)在时间上，情势变更须发生在合同生效以后、合同关系终止以前。即情势变更须发生在合同履行期间，当事人才能主张适用情势变更原则。如果合同是在情势变更后的基础上成立的，则不涉及情势变更问题，如果在合同履行终止后发生情势变更，因该合同关系已经消灭，也不涉及情势变更问题。
　　(五)在结果上，须因情势变更而致使原合同的履行将对一方当事人没有意义或者造成重大损失，即当事人之间的权利义务显失公平。这是适用情势变更原则的实质性条件，适用这一原则的目的在于救济因情势变更所引起的交易上显失公平的结果。
　　(六)在程序上，协商程序是适用情势变更原则的必须程序，即情势发生变更，一方当事人首先应与对方就合同的内容重新进行协商，只有协商不成时，才能通过法定程序向法院或仲裁机构提出适用这一原则的请求。
　　三、情势变更原则的适用效力
　　情势变更原则的适用效力，是指适用该原则时出现的法律后果。它具有二次效力：第一次的效力是维持原合同关系，只变更某些内容，以排除情势变更导致的不公平结果。第二次效力是指当第一次的效力尚不足以排除不公平的结果时，则采取消灭原合同关系的方法以恢复公平。适用这一原则的效力及产生的法律效果主要体现在以下两个方面：
　　一是变更合同。即变更合同内容，消除显失公平的结果，使合同在公平基础上得到履行。适用情势变更原则变更合同的方式主要有以下几种：
　　(1)增减履行标的的数量。实践中增减履行标的数量可同时进行，使双方当事人的履行都发生变更，从而平衡双方的利益。如在商品房买卖或货物销售合同中，如遇严重通货膨胀时，卖方可以要求买方增加应支付的金钱数额并减少自己应交付的标的物的数量，使双方履行标的均发生变动，以分担交易风险。
　　(2)变更履行期限，分期或延期履行。从鼓励交易的目的出发，如果采取分期或延期履行能够消除情势变更所导致的显失公平结果的，即应采取此种方式平衡当事人之间的利益。
　　(3)变更标的物。因情势变更致使当事人一方不能交付原合同标的物，如果是特定的种类物的，可以允许该当事人以同一种类物替代履行。
　　(4)拒绝先为履行。这是指在双务合同中，依合同约定，一方当事人得先为履行，在履行期到来时，相对方因情势变更导致财产状况恶化或信用发生危机等情况，难以作出对待给付，则一方当事人在他方没有提供依合同作出对待履行的担保时，可拒绝先为履行。
　　二是解除合同。即解除(或终止)原合同关系，并免除当事人的法律责任。实践中，如果采取变更合同内容的方式仍不足以消除情势变更给一方当事人带来的显失公平结果的，该当事人可以依法请求法律救济，解除合同关系。这里需要指出的是，适用情势变更原则解除合同，在一般情况下没有溯及力。如在承包、租赁、供应等长期履行的合同中，因情势变更需解除合同关系时，通常应终止合同，并无溯及既往的效力。只有在终止合同仍不能使双方当事人获得公平结果时，才应使合同关系溯及既往地解除，使合同关系自始消灭，基于情势变更更易适用这一原则终止或解除合同，应免除当事人不履行合同的责任，且相对方不得对此请求损害赔偿。
　　四、适用情势变更原则应注意的几个问题
　　(一)正确区分情势变更与商业风险的界限。商业风险是经营者在商业经济活动中因经营失利所应承担的正常损失。情势变更与商业风险都可能由物价涨跌、币值升贬、市场兴衰等情事引发，并都可能给当事人带来不利影响。但两者在本质上却有明显的区别：一是主观要素不同：情势变更是在当事人订立合同时不能预见并不能克服，双方均无过错的情况下，因不可归责于双方当事人的事由引起的；而商业风险在当事人订约时是能够预见或应当预见的，当事人预见到这种风险或应当预料而没有预料，并且愿意以此为代价去从事经营活动，在主观上是有过错的。即商业风险可归责于一方当事人的主观过错。二是发生原因不同：情势变更是由当事人以外的原因即其不能预料的经济情事引发的，而这些经济情事如国家经济政策的重大调整、价格的非正常涨落、市场的异常变化等往往又是重大变故引起的，其所导致的风险是异常的；而商业风险的发生则与经营者的素质、经验等自身因素有关，取决于经营者是否遵守商品的价值规律，是否了解市场行情以及对市场信息的判断力等，这种风险是商业活动中的正常风险。三是发生时间不同：情势变更发生在合同履行期间，即合同生效后至履行终止前之一段时间内；而商业风险则可能发生在合同履行期间，也可能发生在其他时间。四是产生影响不同：情势变更一般会对合同的正常履行产生重大影响，即在客观上可能造成合同履行不能或合同目的不达的后果，致使履行合同将对一方当事人没有意义或造成重大损失；而商业风险所产生的影响则较小，不会造成合同履行不能或合同目的不达的后果。五是法律后果不同：情势变更导致的法律后果有二：一是变更合同，消除显失公平的后果。二是解除或终止合同，并免除当事人的法律责任。因情势变更而变更或解除合同的目的在于平衡双方当事人利益，由双方分担风险；而商业风险导致的法律后果则是当事人“责任自负”。按商业风险责任自负原则，无论出现何种情况的商业风险，对当事人都不能免责，而应自行承担风险。如果当事人因此而不履行合同则应承担违约责任，给对方造成损失的，还应承担赔偿责任。
　　(二)正确区分情势变更与不可抗力的界限。不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况。在合同关系中，它是指当事人在订立合同时不能预见、对其发生和后果不能避免并不能克服的事件。情势变更与不可抗力都是当事人在订立合同时不能预见的客观情况，都可能造成合同履行不能和导致合同的变更或解除，并都是一方当事人的免责条件。两者的关系是：不可抗力可以导致情势变更的发生，而情势变更则不能引起不可抗力的发生。两者的主要区别为：一是客观表现不同：情势变更主要表现为影响合同履行的社会经济形势的剧变事件，如国家经济政策的重大调整、价格的非正常涨落、市场的异常变化等等。由于情势变更的情况较为复杂，须凭借法定的公平裁量权认定；而不可抗力一般表现为影响合同履行的自然灾害和重大社会事件，如重大水灾、旱灾、地震、战争等。对于不可抗力，只要具有一般大众知识便可感知。二是造成影响不同：发生情势变更，在一般情况下，合同仍然能履行，只是履行合同会造成明显的不公平后果，即对一方当事人没有意义或造成重大损失；而发生不可抗力事件，既可能造成合同履行困难或履行不能，也可能造成合同的全部义务都无法履行。三是适用范围不同：情势变更仅适用于合同法；而不可抗力既可以适用合同法，也可以适用于侵权法。四是免责情况不同：情势变更是“裁量免责”。即情势变更原则只是赋予了当事人依法请求变更或解除合同关系并免责的权利，而最终是否变更或解除合同并免责，取决于人民法院或仲裁机构的裁量；而因不可抗力致使不能实现合同的则是“当然免责”。即因不可抗力事件导致合同不能履行或无法履行的，当事人有权通知对方当事人解除合同，合同自通知到达对方时解除，并可免予承担履行义务和违约责任。
　　(三)正确区分情势变更原则与免责条款的界限。免责条款是当事人事先在合同中订立的旨在免除其未来所发生责任的条款。情势变更原则与免责条款的适用，都可能导致债务人免予承担继续履行合同的责任。两者的主要区别在于：一是适用条件不同：情势变更原则须是当事人没有主观过错才能适用。即须是当事人不能预见并不能克服，且不可归责于当事人的事由发生情势变更，致使履行合同将对一方当事人没有意义或造成重大损失时，该当事人才能主张适用这一原则；而免责条款的适用则不论当事人主观上是否可以预见约定的免责事由，除造成对方人身损害，或者因故意或重大过失造成对方财产损失的免责条款无效外，只要发生了符合免责条款规定的免责事由，均可主张适用该免责条款。二是适用方式不同：情势变更原则须由法院或仲裁机构根据当事人的请求依法适用，当事人不得自行适用该原则变更或解除合同；而免责条款则是当事人之间根据合同自由原则所设立的。合同生效后，只要出现了符合免责条款规定的情况，当事人之间即可自行适用该条款，并免予承担继续履行合同的责任。三是适用效力不同：情势变更原则适用的效力是导致合同的变更或解除，并免除当事人的履行义务和违约责任；而免责条款适用的效力则主要是导致当事人被免除继续承担履行合同的责任。
　　(四)正确区分情势变更与显失公平民事行为的界限。显失公平的民事行为是指一方利用他方急需或无经验商定的，显然对他方有重大不利的民事行为。对显失公平的民事行为和因情势变更致使履行合同显失公平的，当事人都可以请求司法救济。这两者的主要区别为：一是造成显失公平的原因不同：情势变更是合同生效后因客观情况发生异常变动，而致使履行合同将对一方当事人没有意义或造成重大损害，这种“显失公平”不是行为显失公平，而是后果显失公平。双方当事人对于这种显失公平现象的发生，均无过错；而显失公平的民事行为一般表现为一方利用另一方急需或无经验签订的对另一方有重大不利的合同，另一方当事人对显失公平的结果也有一定的过错。二是认定显失公平的时间不同：情势变更是致使履行合同将对一方当事人没有意义或者造成重大损害，即是否显失公平，应以情势变更后的情况以及对履行合同所造成的影响来确定是否显失公平；而显失公平的民事行为则应以订立合同时的市场行情、交易习惯来判定其合同是否显失公平，而不能以后来的市场行情来认定其是否显失公平。三是时效制度不同：因情势变更导致履行合同显失公平，当事人通过诉讼程序主张适用情势变更原则变更或解除合同的，应当在合同履行期间内向有管辖权的法院提出请求。如果合同已履行完毕并接受了对方对待给付的，则不得再主张适用情势变更原则；而显失公平的民事行为自该行为成立时起的一年内，当事人随时可以向有管辖权的法院提出变更或撤销该行为的请求。四是处理方式不同：因情势变更，当事人请求变更或解除合同的，在自愿合法的基础上，法院应尽量采取调解方式进行处理；而对于当事人请求变更或撤销显失公平的民事行为的案件，法院则应依法作出变更或者撤销该行为的判决。五是解约效力不同：适用情势变更原则解除合同的，应终止原来的合同关系，免除当事人的法律责任，但对其在情势变更之前所履行的部分仍应认定有效；而对显失公平这种可撤销民事行为，经当事人请求法院依法撤销后，该合同从成立之日起即无效。六是法律后果不同：适用情势变更原则的法律后果是变更合同或者解除合同，免除当事人的履行义务和违约责任；而显失公平的民事行为被撤销后的法律后果则有三种：其一，返还财产。即当事人因该行为取得的财产应返还给损失的一方；其二，赔偿损失。即有过错的一方应赔偿对方因此所受的损失；其三，各负其责。即双方都有过错的，各自承担相应的责任。
　　(作者单位：江苏省常州市中级人民法院)