国家税务总局关于劳改、劳教企业征免所得税问题的通知

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海南省人大常委会


海南省华侨捐赠公益事业若干规定


（2007年7月27日海南省第三届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过）

海南省人民代表大会常务委员会公告
第57号

　　《海南省华侨捐赠公益事业若干规定》已由海南省第三届人民代表大会常务委员会第三十二次会议于2007年7月27日通过，现予公布，自2008年1月1日起施行。

海南省人民代表大会常务委员会
2007年7月27日

　　第一条 为了鼓励华侨捐赠，规范捐赠和受赠行为，保护捐赠人和受赠人的合法权益，促进本省公益事业的健康发展，根据《中华人民共和国公益事业捐赠法》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
　　第二条 本规定所称华侨捐赠，是指华侨、华侨团体和华侨企业（以下统称捐赠人）自愿无偿向本省行政区域内依法成立的公益性社会团体、公益性非营利的事业单位（以下称受赠人）捐赠财产，用于社会公益事业的行为。
　　在发生自然灾害或者捐赠人要求县级以上人民政府及其部门作为受赠人时，县级以上人民政府及其部门可以接受捐赠，并依照《中华人民共和国公益事业捐赠法》和本规定对捐赠财产进行管理。
　　捐赠人要求人民团体、村（居）民委员会作为受赠人时，人民团体、村（居）民委员会可以接受捐赠，并按照捐赠人的意愿将捐赠财产用于社会公益事业。
　　第三条 华侨捐赠应当贯彻自愿和无偿的原则，禁止强迫华侨捐赠或者向华侨摊派，不得以捐赠为名从事营利活动。
　　第四条 县级以上人民政府侨务行政主管部门是华侨捐赠工作的主管部门，负责对华侨捐赠工作的指导、协调、服务、管理和监督。
　　县级以上人民政府其他有关部门应当在各自职责范围内做好华侨捐赠工作。
　　审计机构对华侨捐赠资金的财务收支，依法进行审计监督。
　　第五条 对有突出贡献的捐赠人，县级以上人民政府予以表彰并授予相应的荣誉称号。具体办法由省、市、县、自治县人民政府规定。
　　对在华侨捐赠工作中取得显著成绩的单位和个人，由其上级主管部门或者其他有关部门给予表彰和奖励。
　　第六条 捐赠人要求对捐赠情况给予保密的，受赠人应当保密。需要公开报道和表彰的，应当事先征得捐赠人的同意。
　　第七条 华侨捐赠财产兴办的公益事业项目可以留名纪念；捐赠人单独捐赠的项目或者主要由捐赠人出资兴建的项目，可以由捐赠人提出项目的名称，由受赠人报所在地市、县、自治县人民政府批准。
　　第八条 华侨捐赠财产兴办公益事业工程项目，受赠人应与捐赠人就项目的资金、建设、管理和用途作出约定。工程项目竣工后，受赠人应当将项目建设、财产使用和项目验收情况向捐赠人通报，由所在地市、县、自治县人民政府侨务行政主管部门颁发华侨捐赠项目确认证书。
　　受赠人与捐赠人就工程项目的有关事项作出约定后，不得强求捐赠人追加捐赠款项。
　　捐赠人有权对其捐赠财产的使用情况和捐赠工程项目的建设、使用情况进行查询，并提出意见和建议；也可以委托有关单位或者个人对其捐赠财产的使用、管理进行监督；必要时，可以申请审计机关对捐赠项目进行财务审计。
　　第九条 受赠人接受华侨捐赠的财产应当办理受赠手续，并将受赠财产登记造册，实行专项管理。
　　受赠财产价值在人民币1万元以上的，受赠人应当自受赠之日起30日内报所在地市、县、自治县人民政府侨务行政主管部门备案；其中，受赠财产价值在人民币50万元以上的，市、县、自治县人民政府侨务行政主管部门应当报省侨务行政主管部门备案。县级以上人民政府或者侨务行政主管部门应当向捐赠人颁发捐赠证书。
　　受赠财产价值在人民币1万元以下（不含1万元）的，受赠人应当在翌年的一月份报告所在地乡镇人民政府或者街道办事处，由乡镇人民政府或者街道办事处报所在地市、县、自治县人民政府侨务行政主管部门备案。
　　第十条 因城乡建设或教育、卫生等资源布局调整等原因需要撤销、终止、合并华侨捐赠项目的，有关部门应当在作出决定前向捐赠人和原备案的侨务行政主管部门说明情况。受赠人的上级主管部门应当在撤销、终止、合并前对该项目的资产登记造册，并按以下规定处理：
　　（一）被撤销、终止的项目，由受赠人的上级主管部门与捐赠人协商处置；
　　（二）被合并的项目，由合并后的单位负责使用、管理和维护。
　　第十一条 因社会公共利益需要拆迁华侨捐赠工程项目的，应当事先告知捐赠人，并通报原备案的侨务行政主管部门。捐赠人要求异地重建的，在符合城乡总体规划的前提下，拆迁人应当予以异地重建；确实无法重建的，拆迁人应当向捐赠人说明，并依法给予受赠人相应补偿，由受赠人用于原捐赠目的和用途。
　　因合并、拆迁等原因重建的华侨捐赠工程项目，应当保留原工程项目的命名或者纪念性标志，并由所在地市、县、自治县人民政府侨务行政主管部门换发华侨捐赠项目确认证书；确实无法保留的，应当向捐赠人说明。
　　第十二条 对拟撤销、终止、合并、拆迁的华侨捐赠项目，价值在人民币50万元以上不足300万元的，由所在地市、县、自治县人民政府侨务行政主管部门审核后，报同级人民政府批准；价值在人民币300万元以上的，由省侨务行政主管部门审核后，报省人民政府批准。
　　第十三条 华侨捐赠项目形成的资产，任何单位和个人不得侵占、损毁。除有明确约定外，不得将其转让、抵押、拍卖，不得改变其性质和用途。确需改变用途的，应当事先征得捐赠人的同意，并报告原备案的侨务行政主管部门。
　　第十四条 对因不可抗力被毁坏或已超过使用期限拟拆除、报废的华侨捐赠项目，由受赠人提出处理意见，经具有法定资格的鉴定机构出具意见，由原备案的侨务行政主管部门审核后，办理注销手续。
　　受赠人应当及时将拟拆除、报废项目的有关情况向捐赠人通报。
　　第十五条 受赠人负责对华侨捐赠财产的使用、管理和维修。维修确有困难的，可以按管理权限向省人民政府或市、县、自治县人民政府申请必要的补助。
　　受赠人应当建立华侨捐赠财产的使用、管理制度，按照捐赠协议落实捐赠款物、项目的管理和建设。
　　受赠人的上级主管部门及侨务行政主管部门负责对华侨捐赠财产的使用、管理进行监督检查。
　　第十六条 受赠人应当与所在地市、县、自治县人民政府侨务行政主管部门签订华侨捐赠项目管理责任书。
　　受赠人应当定期将受赠财产的使用、管理情况报告所在地市、县、自治县人民政府侨务行政主管部门，接受监督。
　　第十七条 市、县、自治县人民政府侨务行政主管部门负责对本行政区域内的华侨捐赠项目进行登记、编号、建立档案，并每年将本行政区域内的华侨捐赠情况报省侨务行政主管部门备案。
　　第十八条 对违反捐赠人捐赠意愿的行为，捐赠人有权质询和投诉，县级以上人民政府侨务行政主管部门应当及时进行调查处理，并将处理结果书面答复捐赠人。
　　第十九条 对华侨捐赠的工程项目，除依照法律、行政法规的规定给予税收方面的优惠外，县级以上人民政府及其有关部门应当在办理项目审批手续时给予支持，并在减免行政事业性收费方面给予优惠。具体办法由省人民政府制定。
　　第二十条 捐赠人捐赠的进口物资，由受赠人按照国家有关规定办理入境手续，有关单位应当依照有关法律、法规的规定减免进口关税和进口环节的增值税；其中，涉及实行许可证管理的物资，由受赠人按照国家有关规定办理许可证申领手续。受赠人不得将受赠的进口物资销售或者转让。
　　县级以上人民政府侨务行政主管部门应当协助捐赠人办理有关手续，为捐赠人实施捐赠项目提供帮助。
　　第二十一条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府有关部门根据具体情况责令停止侵害、返还财产、恢复原状；造成损失的，依法给予赔偿；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）非法转让、抵押、拍卖华侨捐赠财产的；
　　（二）侵占、损毁华侨捐赠项目的；
　　（三）擅自拆迁华侨捐赠项目的建筑物及配套设施的。
　　第二十二条 挪用、侵占或者贪污受赠款物，构成犯罪的，依法追究刑事责任；情节轻微，尚未构成犯罪的，由县级以上人民政府有关部门责令退还，并处以三千元以上三万元以下的罚款，并对直接责任人员依据有关规定处理。
　　第二十三条 受赠人未征得捐赠人的许可，擅自改变受赠财产的性质、用途的，由县级以上人民政府有关部门责令改正，给予警告。拒不改正的，经征求捐赠人的意见，由县级以上人民政府将捐赠财产交由与其捐赠宗旨相同或者相似的公益性社会团体或者公益性非营利的事业单位管理。
　　第二十四条 强迫华侨捐赠或者向华侨摊派的，由县级以上人民政府有关部门责令退还，给予警告；是国家工作人员的，给予行政处分。
　　第二十五条 以捐赠名义从事营利活动的，由县级以上人民政府有关部门责令停止，没收违法所得，并处违法所得1至3倍的罚款。
　　第二十六条 假借捐赠名义逃汇、骗汇、偷税、逃税、走私或者将捐赠的物资销售、转让的，依照法律、法规的有关规定予以处罚；是国家工作人员的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十七条 国家机关工作人员在捐赠管理工作中，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，有关部门应当依法予以行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十八条 港澳同胞、海外人士及其社会团体、企业的捐赠，可以参照本规定执行。
　　台湾同胞及其社会团体、企业的捐赠，依照国家有关规定并参照本规定执行，由县级以上人民政府台湾事务主管部门负责管理。
　　第二十九条 本规定具体应用中的问题由省人民政府负责解释。
　　第三十条 本规定自2008年1月1日起施行。

国家药监局


关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为贯彻执行《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号，以下简称《规
范》)，根据《规范》第八十六条的规定，我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》(以
下简称《实施细则》)，现印发给你们。请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求，
切实担负起监督实施GSP的责任，大力推进辖区内药品经营企业的GSP改造，为提高药品经
营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效而作出努力。

特此通知。


国家药品监督管理局
二○○○年十一月十六日


药品经营质量管理规范实施细则

第一章 总 则

第一条 为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的
有关规定，制定本细则。

第二条 本细则适用范围与《规范》相同。

第三条 本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细
则不再说明。

第二章 药品批发和零售连锁的质量管理

第一节 管理职责

第四条 药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经
营活动。

第五条 药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等
业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是：

(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行
政规章；

(二)组织并监督实施企业质量方针；

(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；

(四)审定企业质量管理制度；

(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题；

(六)确定企业质量奖惩措施。

第六条 药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验
收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型
企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指
导。

第七条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：

(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。

(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

(八)收集和分析药品质量信息。

(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

(十)其他相关工作。

第八条 药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：

(一)质量方针和目标管理；

(二)质量体系的审核；

(三)有关部门、组织和人员的质量责任；

(四)质量否决的规定；

(五)质量信息管理；

(六)首营企业和首营品种的审核；

(七)质量验收和检验的管理；

(八)仓储保管、养护和出库复核的管理；

(九)有关记录和凭证的管理；

(十)特殊管理药品的管理；

(十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

(十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

(十三)药品不良反应报告的规定；

(十四)卫生和人员健康状况的管理；

(十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。

第二节 人员与培训

第九条 药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师
(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)
以上的技术职称；小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以
上的技术职称；
跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。
第十条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九
条的相应条件。

第十一条 药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合本细则第九条的相
应条件。

第十二条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含
药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应
经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

第十三条 药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应
具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门
考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

第十四条 药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数
量，不少于企业职工总数的4％(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总
数的2％(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。

第十五条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品
监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织
的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

第十六条 药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接
接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。


第三节 设施与设备

第十七条 药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面
积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应
低于500平方米。

第十八条 药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度
条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；
各库房相对湿度应保持在45～75％之间。

第十九条 药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、
滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控
的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米；中型企业不小于100平方米；小
型企业不小于50平方米。

第二十条 药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、
效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

(一)小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂
崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显
微镜。

(二)中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养
箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生
物显微镜。

(三)大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温
湿培养箱。

第二十一条 药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小
于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必
要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配
置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水
分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

第二十二条 药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整
洁，墙壁、顶棚无脱落物。

第二十三条 药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。

第四节 进 货

第二十四条 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包
括以下环节：

(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。

(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领
导的审核批准。

(五)签订有明确质量条款的购货合同。

(六)购货合同中质量条款的执行。

第二十五条 对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质
量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方
法、储存条件以及质量信誉等内容。

第二十六条 购货合同中应明确质量条款。

(一)工商间购销合同中应明确：
1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；
2、药品附产品合格证；
3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

(二)商商间购销合同中应明确：
1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；
2、药品附产品合格证；
3、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；
4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

第二十七条 购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品
名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录
应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第二十八条 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

第五节 验收与检验

第二十九条 药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。
包装、标识主要检查以下内容：

(一)每件包装中，应有产品合格证。

(二)药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、
批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或
功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

(三)特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药
和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有
国家规定的专有标识。

(四)进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有
中文说明书。
进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口
预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批
件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

(五)中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品
名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材
和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

第三十条 药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂
型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
验收记录按《规范》第三十五条要求保存。

第三十一条 对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检
验部门检验。

第三十二条 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

第三十三条 首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索
要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。

第三十四条 药品抽样检验(包括自检和送检)的批数，大中型企业不应少于进货总批次
数的1.5％，小型企业不应少于进货总批次数的1％。

第三十五条 药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。

第三十六条 药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、
格式及用语规范。记录保存5年。

第三十七条 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定
期检定的记录。

第六节 储存与养护

第三十八条 药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。

第三十九条 药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，
与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

第四十条 药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)
为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为
红色。

第四十一条 对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库
(区)，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药
品库(区);不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
退货记录应保存3年。

第四十二条 不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、
报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

第四十三条 对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，
对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、
储存时间较长的药品，应进行抽样送检。

第四十四条 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质
量管理机构予以处理。

第四十五条 应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、
湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

第七节 出库与运输

第四十六条 药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核
对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：

(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏；

(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

(三)包装标识模糊不清或脱落；

(四)药品已超出有效期。

第四十七条 药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包
括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和
复核人员等项目。
药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品
的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名
称和复核人员等项目。
以上复核记录按《规范》第四十五条的要求保存。

第四十八条 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防
止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

第八节 销售

第四十九条 药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、
有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品
有效期1年，但不得少于3年。

第五十条 药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企
业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上
报有关部门。

第三章 药品零售的质量管理

第一节 管理职责

第五十一条 药品零售企业和零售连锁门店应按依法批准的经营方式和经营范围经营药
品。连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。

第五十二条 药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与本细
则第七条相同。小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量
管理人员，其工作可参照管理机构的职能进行。

第五十三条 药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：

(一)有关业务和管理岗位的质量责任；

(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；

(三)首营企业和首营品种审核的规定；

(四)药品销售及处方管理的规定；

(五)拆零药品的管理规定；

(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；

(七)质量事故的处理和报告的规定；

(八)质量信息的管理；

(九)药品不良反应报告的规定；

(十)卫生和人员健康状况的管理；

(十一)服务质量的管理规定；

(十二)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零
售企业有关制度相同。

第二节 人员与培训

第五十四条 药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师(含药师和
中药师)以上的技术职称；小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。
药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。

第五十五条 药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师(含药师
和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。
药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为
初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

第五十六条 药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经
专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方
可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。

第五十七条 药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条
和五十六条中的相关规定。

第五十八条 药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求，对企业人员
进行继续教育。

第五十九条 对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以
及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。

第三节 设施和设备

第六十条 用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：

(一)大型零售企业营业场所面积100平方米，仓库30平方米；

(二)中型零售企业营业场所面积50平方米，仓库20平方米；

(三)小型零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米。

(四)零售连锁门店营业场所面积40平方米。

第六十一条 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜
台齐备，销售柜组标志醒目。

第六十二条 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂
工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。

第六十三条 药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放药品的专
柜以及保管用设备、工具等。

第六十四条 药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房内地面和墙壁平整、清洁，
有调节温、湿度的设备。

第六十五条 药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设备可按本细则第二十条对小型
药品批发企业的要求配置。

第四节 进货与验收

第六十六条 药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、
二十八条的要求购进药品，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
药品零售连锁门店不得独立购进药品。

第六十七条 药品零售企业应按本细则第二十九条、三十条、三十二条的相关要求进行
药品验收。

第六十八条 药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可简化验收程序，但
验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在
凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。
验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。

第六十九条 药品零售企业购入首营品种时，如无进行内在质量检验能力，应向生产企
业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。

第五节 陈列与储存

第七十条 药品零售企业储存药品，应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十
二条、四十五条进行。
对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质
量管理人员进行处理。

第七十一条 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，除按《规范》第七
十七条的要求外，还应做到：

(一)陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

(二)陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹
清晰。

(三)对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。

第六节 销售与服务

第七十二条 药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药
品。

(一)营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称
等内容的胸卡。

(二)销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、
销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。

(三)处方药不应采用开架自选的销售方式。

(四)非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和
使用进行指导。

(五)药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。

第七十三条 药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计
量准确。

第七十四条 药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第五十条，做好药品不良反应
报告工作。

第七十五条 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家
有关规定。

第七十六条 药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话
和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。

第四章 附 则

第七十七条 本细则中批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的
企业法人下属的药品批发企业。

第七十八条 本细则中所指企业规模的含义是：

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